Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tangningtongluo tablett vid behandling av icke-proliferativ diabetisk retinopati

8 maj 2023 uppdaterad av: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Tangningtongluo-tabletter vid behandling av icke-proliferativ diabetisk retinopati - Syndromet av Yin-asteni som genererar inre värme och ögonkolllateral stas

Denna studie är planerad att samla in relevanta kliniska data för att utvärdera den förebyggande effekten och säkerheten av Tangningtongluo-tabletter på icke-spridningsperioden av diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1-veckors screeningperiod för att få delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras i två grupper (experimentgrupp och kontrollgrupp) i förhållandet 1:1 till Tangningtongluo-tabletter (4 tabletter, tid, po.) eller kalciumdobesilatkapslar (1 kapsel, tid, po.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Kina, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Kina, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Kina
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Eye Hospital of WMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med diagnosen typ 2-diabetes.
  • 2. Patienter med diagnosen icke-proliferativ diabetisk retinopati och klassificeras som mild och måttlig.
  • 3. Målögat bäst korrigerad synskärpa (BCVA) ≥ 34 poäng (ETDRS syndiagram, synekvivalent med poäng 20/200, decimal 0,1).
  • 4. Patienter som uppfyller syndromdifferentieringsstandarderna för yin-asteni som genererar inneboende värme och ögonkolllateral stasis i traditionell kinesisk medicin.
  • 5. HbA1C ≤ 9 %.
  • 6. Ålder mellan 18 och 75 år
  • 7. Informerat samtycke, frivillig subjekt. Processen för att erhålla informerat samtycke följer Good Clinical Practice (GCP).

Exklusions kriterier:

  • 1. Patient med diagnosen diabetisk retinopati kombineras med allvarlig glaskroppsutgjutning eller erforderlig total retinal laserbehandling eller vitrektomi.
  • 2. Patient som har behandlats med full retinal laserfotokoagulation.
  • 3. Patient med svårighet att utvärdera ögonbottenbilder med brytningsmedium grumlighet.
  • 4. Patienten diagnostiserades med akuta metabola störningar såsom diabetisk ketoacidos eller i kombination med allvarlig akut infektion under den senaste 1 månaden.
  • 5. Patient med andra allvarliga diabeteskomplikationer, såsom diabetes gangrän.
  • 6. Patienten var allergisk mot Tangningtongluo-tabletter eller kalciumdobesilat eller dess sammansättning.
  • 7. Kvinnlig patient med graviditet, eller förbereda sig för graviditet, eller ammande.
  • 8. Patient med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever, njure eller hematopoetiska systemsjukdomar och mentala sjukdomar.
  • 9. Lever- och njurfunktion (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) över 2 x övre normalgräns (ULN) och Cr> över 1 x övre normalgräns (ULN)). Diabetisk nefropatistadiet var 4 och uppåt.
  • 10. Patient med ögonsjukdomar såsom glaukom, uveit, optisk neuropati och svår grå starr.
  • 11. Patienten deltog i andra kliniska undersökningar inom en månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tangningtongluo tabletter
Tangningtongluo tabletter, 4 tabletter en gång,tid,po, tas efter måltid. Patienterna kommer att få läkemedel i 24 veckor kontinuerligt. Efter 24 veckor kommer forskarna att besluta om de ska fortsätta beroende på patientens tillstånd och vilja. Den maximala medicineringstiden är upp till 48 veckor. Grundläggande behandling: Enligt de övergripande målen i China Type 2 Diabetes Guidelines (2020-utgåvan). Läkemedel för angiotensinkonverterande enzym (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) kommer att fortsätta att användas som det ursprungliga behandlingsprotokollet.
Läkemedel: Tangningtongluo tabletter
Fyra piller varje gång och tre gånger om dagen efter måltider.
Aktiv komparator: Kalciumdobesilatkapslar
Kalciumdobesilatkapslar, 1 kapsel åt gången, tid,po.(morgon, middag och kväll), används på fastande mage. Efter 24 veckor kommer forskarna att besluta om de ska fortsätta beroende på patientens tillstånd och vilja. Den maximala medicineringstiden är upp till 48 veckor. Grundläggande behandling: Enligt de övergripande målen i China Type 2 Diabetes Guidelines (2020-utgåvan). Läkemedel för det angiotensinkonverterande enzymet (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) kommer att fortsätta att användas som det ursprungliga behandlingsprotokollet.
Läkemedel: Kalciumdobesilatkapslar
1 kapsel åt gången, tid,po.(morgon, middag och kväll), används på fastande mage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vid 24 veckor
med hjälp av ETDRS vision diagram mät vision förändring från Baseline
Vid 24 veckor
diabetisk retinopati (DR) progressionshastighet
Tidsram: Vid 24 veckor
Använder ETDRS-klassificering för att utvärdera DR Progress rate
Vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fundus fotografering
Tidsram: Vid 12, 24 veckor
kvantitativ analys av fundusmikrohemangiom, blödning, utsöndring och rördiameter.
Vid 12, 24 veckor
Syremättnad i näthinnan i blodet
Tidsram: Vid 12, 24 veckor
mäta retinal blods syremättnad
Vid 12, 24 veckor
Retinal macular optical coherence tomography angiografi (OCTA)
Tidsram: Vid 12, 24 veckor
mäta makulär vaskulär täthet, retinal tjocklek, retinal volym;
Vid 12, 24 veckor
HbA1c
Tidsram: Vid 12,24,36 och 48 veckor
Mät patientens HbA1c
Vid 12,24,36 och 48 veckor
Rutinmässig ögonundersökning;
Tidsram: Vid 4,8,12, 24,36 och 48 veckor
Inklusive undersökning av hornhinna, lins, främre kammaren, iris m.m
Vid 4,8,12, 24,36 och 48 veckor
Effekten av traditionell kinesisk medicin syndrom.
Tidsram: Vid 12, 24 och 48 veckor
Det inkluderar utvärdering av huvudsymptomen som dimsyn, torra ögon, sekundära symtom som mental trötthet, andnöd och lat tal, torr mun och torr hals och etc.
Vid 12, 24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNTL-21-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera