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Tangningtongluo Tablet no Tratamento da Retinopatia Diabética Não Proliferativa

8 de maio de 2023 atualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança do Tablet Tangningtongluo no Tratamento da Retinopatia Diabética Não Proliferativa - A Síndrome da Astenia Yin Gerando Calor Intrínseco e Estase Colateral Ocular

Este estudo foi planejado para coletar dados clínicos relevantes para avaliar a eficácia preventiva e a segurança dos comprimidos de Tangningtongluo no período de não proliferação da retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 semana para elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em dois grupos (grupo experimental e grupo de controle) em uma proporção de 1:1 para comprimidos Tangningtongluo (4 comprimidos, tid, po.) ou cápsulas de dobesilato de cálcio (1 cápsula, tid, po.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, China, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, China, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, China
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital of WMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2.
  • 2. Pacientes com diagnóstico de retinopatia diabética não proliferativa e classificada em leve e moderada.
  • 3. Acuidade visual corrigida do olho-alvo (BCVA) ≥ 34 pontos (tabela de visão ETDRS, visão equivalente a pontuação 20/200, decimal 0,1).
  • 4. Pacientes que atendem aos padrões de diferenciação de síndrome de astenia yin gerando calor intrínseco e estase colateral ocular na medicina tradicional chinesa.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Idade entre 18 e 75 anos
  • 7. Consentimento informado, sujeito voluntário. O processo de obtenção do formulário de consentimento informado está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).

Critério de exclusão:

  • 1. O paciente com o diagnóstico de retinopatia diabética é combinado com derrame de sangue vítreo grave ou requer tratamento total com laser da retina ou vitrectomia.
  • 2. Paciente tratado com fotocoagulação completa a laser da retina.
  • 3. Paciente com dificuldade de avaliar imagens de fundo de olho com turbidez do meio refrativo.
  • 4. O paciente foi diagnosticado com distúrbios metabólicos agudos, como cetoacidose diabética ou combinado com infecção aguda grave no último 1 mês.
  • 5. Paciente com outras complicações graves do diabetes, como diabetes gangrena.
  • 6. O paciente era alérgico a comprimidos de Tangningtongluo, ou dobesilato de cálcio, ou sua composição.
  • 7. Paciente do sexo feminino com gravidez ou em preparação para gravidez ou lactante.
  • 8. Paciente com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou do sistema hematopoiético graves e doenças mentais.
  • 9. Função hepática e renal (Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) acima de 2 x Limite superior do normal (LSN) e Cr> acima de 1 x Limite superior do normal (LSN)). O estágio de nefropatia diabética era 4 e superior.
  • 10. Paciente com doenças oculares como glaucoma, uveíte, neuropatia óptica e catarata grave.
  • 11. O paciente participou de outras pesquisas clínicas dentro de um mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de Tangnington Gluo
Comprimidos Tangningtongluo, 4 comprimidos uma vez, tid, po, tomados após as refeições. Os pacientes receberão medicamentos por 24 semanas continuamente. Após 24 semanas, os pesquisadores decidirão se continuarão dependendo da condição e disposição do paciente. O tempo máximo de medicação é de até 48 semanas. Tratamento básico: De acordo com os objetivos abrangentes das Diretrizes de Diabetes Tipo 2 da China (edição de 2020). como o protocolo de tratamento original.
Medicamento: Comprimidos de Tangnington Gluo
Quatro comprimidos de cada vez e três vezes ao dia após as refeições.
Comparador Ativo: Cápsulas de dobesilato de cálcio
Cápsulas de dobesilato de cálcio, 1 cápsula de cada vez, tid, po. (manhã, ao meio-dia e à noite), usado com o estômago vazio. Após 24 semanas, os pesquisadores decidirão se continuarão dependendo da condição e da vontade do paciente. O tempo máximo de medicação é de até 48 semanas. Tratamento básico: De acordo com os objetivos abrangentes das Diretrizes de Diabetes Tipo 2 da China (edição de 2020). como o protocolo de tratamento original.
Medicamento: Cápsulas de dobesilato de cálcio
1 cápsula de cada vez, tid,po.(manhã, meio-dia e à noite), usado com o estômago vazio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Com 24 semanas
usando o gráfico de visão ETDRS, meça a mudança de visão da linha de base
Com 24 semanas
taxa de progressão da retinopatia diabética (DR)
Prazo: Com 24 semanas
Usando a classificação ETDRS para avaliar a taxa de progresso do DR
Com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografia de fundo
Prazo: Com 12, 24 semanas
análise quantitativa de microhemangioma de fundo, sangramento, exsudação e diâmetro do tubo.
Com 12, 24 semanas
Saturação de oxigênio no sangue da retina
Prazo: Com 12, 24 semanas
medir a saturação de oxigênio no sangue da retina
Com 12, 24 semanas
Angiotomografia de coerência óptica macular da retina (OCTA)
Prazo: Com 12, 24 semanas
medir a densidade vascular macular, espessura da retina, volume da retina;
Com 12, 24 semanas
HbA1c
Prazo: Com 12,24,36 e 48 semanas
Meça a HbA1c do paciente
Com 12,24,36 e 48 semanas
Exame oftalmológico de rotina;
Prazo: Com 4,8,12, 24,36 e 48 semanas
Incluindo o exame da córnea, cristalino, câmara anterior, íris, etc.
Com 4,8,12, 24,36 e 48 semanas
Eficácia da síndrome da medicina tradicional chinesa.
Prazo: Com 12, 24 e 48 semanas
Inclui a avaliação dos principais sintomas como visão turva, olhos secos, sintomas secundários como cansaço mental, falta de ar e fala preguiçosa, boca e garganta secas e etc.
Com 12, 24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNTL-21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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