Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tangningtongluo-tablet bij de behandeling van niet-proliferatieve diabetische retinopathie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de Tangningtongluo-tablet bij de behandeling van niet-proliferatieve diabetische retinopathie - het syndroom van Yin-asthenie dat intrinsieke hitte en secundaire oogstasis genereert

Deze proef is gepland om relevante klinische gegevens te verzamelen om de preventieve werkzaamheid en veiligheid van Tangningtongluo-tabletten op de non-proliferatieperiode van diabetische retinopathie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van 1 week om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 worden patiënten die voldoen aan de geschiktheidsvereisten gerandomiseerd in twee groepen (experimentele groep en controlegroep) in een verhouding van 1:1 tot Tangningtongluo-tabletten (4 tabletten,tid,po.) of Calcium dobesilaat capsules (1 capsule,tid,po.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, China, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, China, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, China
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital of WMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met de diagnose diabetes type 2.
  • 2. Patiënten met de diagnose niet-proliferatieve diabetische retinopathie en geclassificeerd als mild en matig.
  • 3. Doeloog best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 34 punten (ETDRS-zichtkaart, zichtequivalent van score 20/200, decimaal 0,1).
  • 4. Patiënten die voldoen aan de syndroomdifferentiatienormen van yin asthenie die intrinsieke warmte en oogonderpandstasis genereren in de traditionele Chinese geneeskunde.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • 7. Geïnformeerde toestemming, vrijwillig onderwerp. Het proces voor het verkrijgen van een formulier voor geïnformeerde toestemming is in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënt met de diagnose diabetische retinopathie wordt gecombineerd met ernstige glasvochtbloedeffusie, of vereist totale retinalaserbehandeling of vitrectomie.
  • 2. Patiënt die is behandeld met volledige retinalaserfotocoagulatie.
  • 3. Patiënt heeft moeite met het beoordelen van fundusbeelden met brekingsmediumtroebelheid.
  • 4. Patiënt werd in de afgelopen 1 maand gediagnosticeerd met acute stofwisselingsstoornissen zoals diabetische ketoacidose of gecombineerd met ernstige acute infectie.
  • 5. Patiënt met andere ernstige diabetescomplicaties, zoals diabetes gangreen.
  • 6. Patiënt was allergisch voor Tangningtongluo-tabletten of calciumdobesilaat of de samenstelling ervan.
  • 7. Vrouwelijke patiënt met zwangerschap, of bereidt zich voor op zwangerschap, of geeft borstvoeding.
  • 8. Patiënt met ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- of hematopoëtische systeemziekte en psychische aandoeningen.
  • 9. Lever- en nierfunctie (Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) boven 2 x bovengrens van normaal (ULN) en Cr> boven 1 x bovengrens van normaal (ULN)). Het stadium van diabetische nefropathie was 4 en hoger.
  • 10. Patiënt met oogziekten zoals glaucoom, uveïtis, optische neuropathie en ernstige cataract.
  • 11. Patiënt deed binnen een maand mee aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tangningtongluo-tabletten
Tangningtongluo-tabletten, 4 tabletten eenmalig, driemaal daags, po, ingenomen na de maaltijd. De patiënten krijgen gedurende 24 weken continu medicijnen. Na 24 weken beslissen de onderzoekers of ze doorgaan, afhankelijk van de toestand en bereidheid van de patiënt. De maximale medicatieduur is maximaal 48 weken. Basisbehandeling: Volgens de uitgebreide doelstellingen van China Type 2 Diabetes Guidelines (2020 Edition). als het oorspronkelijke behandelprotocol.
Geneesmiddel: Tangningtongluo-tabletten
Vier pillen per keer en drie keer per dag na de maaltijd.
Actieve vergelijker: Calcium dobesilaat capsules
Calciumdobesilaatcapsules, 1 capsule per keer, tid,po.(ochtend, 's middags en 's avonds), gebruikt op een lege maag. Na 24 weken zullen de onderzoekers beslissen of ze doorgaan, afhankelijk van de toestand en bereidheid van de patiënt. De maximale medicatieduur is maximaal 48 weken. Basisbehandeling: Volgens de uitgebreide doelstellingen van China Type 2 Diabetes Guidelines (editie 2020). als het oorspronkelijke behandelprotocol.
Geneesmiddel: Calcium dobesilaat capsules
1 capsule per keer, tid,po.(ochtend, middag en avond), gebruikt op een lege maag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Met 24 weken
met behulp van de ETDRS-visiekaart meet u de verandering van het gezichtsvermogen ten opzichte van de basislijn
Met 24 weken
diabetische retinopathie (DR) progressiesnelheid
Tijdsspanne: Met 24 weken
ETDRS-classificatie gebruiken om het DR-voortgangspercentage te evalueren
Met 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fundusfotografie
Tijdsspanne: Met 12, 24 weken
kwantitatieve analyse van fundus microhemangioom, bloeding, exsudatie en buisdiameter.
Met 12, 24 weken
Retinale bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Met 12, 24 weken
meet de zuurstofsaturatie van het netvlies in het bloed
Met 12, 24 weken
Retinale maculaire optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: Met 12, 24 weken
meet maculaire vasculaire dichtheid, dikte van het netvlies, volume van het netvlies;
Met 12, 24 weken
HbA1c
Tijdsspanne: Met 12,24,36 en 48 weken
Meet het HbA1c van de patiënt
Met 12,24,36 en 48 weken
Routinematig oogonderzoek;
Tijdsspanne: Op 4,8,12, 24,36 en 48 weken
Inclusief het onderzoek van hoornvlies, lens, voorkamer, iris, enz
Op 4,8,12, 24,36 en 48 weken
Werkzaamheid van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde.
Tijdsspanne: Met 12, 24 en 48 weken
Het omvat de evaluatie van de belangrijkste symptomen zoals wazig zien, droge ogen, secundaire symptomen zoals mentale vermoeidheid, kortademigheid en luie spraak, droge mond en droge keel en etc.
Met 12, 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNTL-21-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren