Tangningtongluo tablett i behandling av ikke-proliferativ diabetisk retinopati
8. mai 2023 oppdatert av: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Tangningtongluo-tabletter ved behandling av ikke-proliferativ diabetisk retinopati - Syndromet av Yin-asteni som genererer indre varme og øyesikkerhetsstase
Denne studien er planlagt for å samle inn relevante kliniske data for å evaluere den forebyggende effekten og sikkerheten til Tangningtongluo-tabletter på ikke-spredningsperioden for diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å være kvalifisert for studiestart. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert i to grupper (eksperimentgruppe og kontrollgruppe) i forholdet 1:1 til Tangningtongluo-tabletter (4 tabletter, tid, po.)
eller kalsiumdobesilat-kapsler (1 kapsel, tid, po.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Kina, 561099
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050013
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410021
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 750306
- Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangshu
-
Nantong, Jiangshu, Kina, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Yangzhou, Jiangshu, Kina, 225012
- Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Ineye Hospital of Chendu University of TCM
-
Chongqing, Sichuan, Kina
- Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Yunnan
-
Honghe Prefecture, Yunnan, Kina
- South Central Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital of WMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med diagnosen type 2 diabetes.
- 2. Pasienter med diagnosen ikke-proliferativ diabetisk retinopati og klassifisert som mild og moderat.
- 3. Måløyet best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 34 poeng (ETDRS synskart, synsekvivalent med skåre 20 / 200, desimal 0,1).
- 4. Pasienter som oppfyller syndromdifferensieringsstandardene for yin-asteni som genererer iboende varme og øyesikkerhetsstase i tradisjonell kinesisk medisin.
- 5. HbA1C ≤ 9 %.
- 6. Alder mellom 18 og 75 år
- 7. Informert samtykke, frivillig subjekt. Prosessen med å innhente informert samtykkeskjema er i samsvar med Good Clinical Practice (GCP).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasient med diagnosen diabetisk retinopati er kombinert med alvorlig glassaktig blodeffusjon, eller nødvendig total retinal laserbehandling eller vitrektomi.
- 2. Pasient som er behandlet med full retinal laserfotokoagulasjon.
- 3. Pasient med vanskeligheter med å vurdere fundusbilder med middels brytningsturbiditet.
- 4. Pasienten ble diagnostisert med akutte metabolske forstyrrelser som diabetisk ketoacidose eller kombinert med alvorlig akutt infeksjon i løpet av den siste 1 måneden.
- 5. Pasient med andre alvorlige diabeteskomplikasjoner, som diabetes koldbrann.
- 6. Pasienten var allergisk mot Tangningtongluo-tabletter, eller kalsiumdobesilat, eller dets sammensetning.
- 7. Kvinnelig pasient med graviditet, eller forberede seg på graviditet, eller ammende.
- 8. Pasient med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre- eller hematopoietisk systemsykdom og psykiske sykdommer.
- 9. Lever- og nyrefunksjon (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 2 x øvre normalgrense (ULN) og Cr> over 1 x øvre normalgrense (ULN)). Stadiet med diabetisk nefropati var 4 og oppover.
- 10. Pasient med øyesykdommer som glaukom, uveitt, optisk nevropati og alvorlig grå stær.
- 11. Pasienten deltok i andre kliniske undersøkelser innen en måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tangningtongluo tabletter
Tangningtongluo tabletter, 4 tabletter en gang,tid,po, tatt etter måltider. Pasientene vil få medikamenter i 24 uker sammenhengende.
Etter 24 uker vil forskerne ta stilling til om de skal fortsette, avhengig av pasientens tilstand og vilje.
Maksimal medisineringstid er opptil 48 uker.Grunnleggende behandling: I henhold til de omfattende målene til China Type 2 Diabetes Guidelines (2020-utgaven). Medisinene til angiotensin-konverterende enzym (ACEI) og angiotensinreseptorblokker (ARB) vil fortsette å bruke som den opprinnelige behandlingsprotokollen.
|
Fire piller hver gang og tre ganger om dagen etter måltider.
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumdobesilat kapsler
Kalsiumdobesilatkapsler, 1 kapsel om gangen, tid,po.(morgen,
middag og kveld), brukes på tom mage. Etter 24 uker vil forskerne bestemme om de skal fortsette, avhengig av pasientens tilstand og vilje.
Maksimal medisineringstid er opptil 48 uker.Grunnleggende behandling: I henhold til de omfattende målene til China Type 2 Diabetes Guidelines (2020-utgaven). Det angiotensin-konverterende enzymet (ACEI) og angiotensinreseptorblokker (ARB) vil fortsette å bruke medikamenter som den opprinnelige behandlingsprotokollen.
|
1 kapsel om gangen, tid,po.(morgen,
middag og kveld), brukes på tom mage.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Ved 24 uker
|
ved hjelp av ETDRS visjonskart mål synsendring fra baseline
|
Ved 24 uker
|
|
diabetisk retinopati (DR) progresjonshastighet
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Bruk av ETDRS-klassifisering for å evaluere DR-fremdriftsrate
|
Ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundus fotografering
Tidsramme: Ved 12, 24 uker
|
kvantitativ analyse av fundus mikrohemangiom, blødning, ekssudasjon og rørdiameter.
|
Ved 12, 24 uker
|
|
Retinal blod oksygenmetning
Tidsramme: Ved 12, 24 uker
|
måle oksygenmetning i netthinnen
|
Ved 12, 24 uker
|
|
Retinal makulær optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Ved 12, 24 uker
|
måle makulær vaskulær tetthet, retinal tykkelse, retinal volum;
|
Ved 12, 24 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: Ved 12,24,36 og 48 uker
|
Mål pasientens HbA1c
|
Ved 12,24,36 og 48 uker
|
|
Rutinemessig øyeundersøkelse;
Tidsramme: Ved 4,8,12, 24,36 og 48 uker
|
Inkludert undersøkelse av hornhinne, linse, fremre kammer, iris, etc
|
Ved 4,8,12, 24,36 og 48 uker
|
|
Effekten av tradisjonell kinesisk medisin syndrom.
Tidsramme: Ved 12, 24 og 48 uker
|
Det inkluderer evaluering av hovedsymptomene som tåkesyn, tørre øyne, sekundære symptomer som mental tretthet, kortpustethet og lat tale, tørr munn og tørr hals og etc.
|
Ved 12, 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Kalsium
- Kalsiumdobesilat
Andre studie-ID-numre
- TNTL-21-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .