Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tangningtongluo Tablet nel trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa

8 maggio 2023 aggiornato da: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della compressa di Tangningtongluo nel trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa - La sindrome dell'astenia Yin che genera calore intrinseco e stasi collaterale oculare

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati clinici rilevanti per valutare l'efficacia preventiva e la sicurezza delle compresse di Tangningtongluo nel periodo di non proliferazione della retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) in rapporto 1:1 rispetto alle compresse di Tangningtongluo (4 compresse, tid, po.) o capsule di calcio dobesilato (1 capsula,tid,po.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Cina, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Cina, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Cina, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Cina
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Eye Hospital of WMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
  • 2. Pazienti con diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa e classificati come lievi e moderati.
  • 3. Acuità visiva con la migliore correzione dell'occhio target (BCVA) ≥ 34 punti (tabella della vista ETDRS, equivalente visivo del punteggio 20/200, decimale 0,1).
  • 4. Pazienti che soddisfano gli standard di differenziazione della sindrome dell'astenia yin che genera calore intrinseco e stasi collaterale oculare nella medicina tradizionale cinese.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Età compresa tra i 18 ei 75 anni
  • 7. Consenso informato, soggetto volontario. Il processo di ottenimento del modulo di consenso informato è conforme alla buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

  • 1. Il paziente con diagnosi di retinopatia diabetica è associato a grave versamento di sangue vitreo o ha richiesto un trattamento laser totale della retina o vitrectomia.
  • 2. Paziente che è stato trattato con fotocoagulazione laser retinica completa.
  • 3. Paziente con difficoltà nel valutare le immagini del fondo oculare con torbidità del mezzo refrattivo.
  • 4. Al paziente sono stati diagnosticati disordini metabolici acuti come chetoacidosi diabetica o associati a grave infezione acuta nell'ultimo mese.
  • 5. Paziente con altre gravi complicanze del diabete, come la cancrena del diabete.
  • 6. Il paziente era allergico alle compresse di Tangningtongluo, o al calcio dobesilato, o alla sua composizione.
  • 7. Paziente di sesso femminile in gravidanza o in preparazione alla gravidanza o in allattamento.
  • 8. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali o del sistema ematopoietico e malattie mentali.
  • 9. Funzionalità epatica e renale (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 x limite superiore della norma (ULN) e Cr> superiore a 1 x limite superiore della norma (ULN)). Lo stadio della nefropatia diabetica era 4 e superiore.
  • 10. Paziente con malattie degli occhi come glaucoma, uveite, neuropatia ottica e cataratta grave.
  • 11. Il paziente partecipò ad altre ricerche cliniche tra un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di Tangningtongluo
Tangningtongluo compresse, 4 compresse una volta, tid, po, assunte dopo i pasti. I pazienti riceveranno farmaci per 24 settimane consecutive. Dopo 24 settimane, i ricercatori decideranno se continuare in base alle condizioni e alla volontà del paziente. Il tempo massimo di trattamento è fino a 48 settimane. Trattamento di base: secondo gli obiettivi globali delle Linee guida cinesi sul diabete di tipo 2 (edizione 2020). I farmaci dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) continueranno a essere utilizzati come protocollo di trattamento originale.
Droga: Compresse di Tangningtongluo
Quattro pillole ogni volta e tre volte al giorno dopo i pasti.
Comparatore attivo: Capsule di dobesilato di calcio
Capsule di dobesilato di calcio, 1 capsula alla volta, tid,po.(mattina, mezzogiorno e sera), utilizzato a stomaco vuoto. Dopo 24 settimane, i ricercatori decideranno se continuare in base alle condizioni e alla volontà del paziente. Il tempo massimo di trattamento è fino a 48 settimane. Trattamento di base: secondo gli obiettivi globali delle linee guida cinesi sul diabete di tipo 2 (edizione 2020). I farmaci dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) continueranno a essere utilizzati come protocollo di trattamento originale.
Droga: Capsule di dobesilato di calcio
1 capsula alla volta, tid,po.(mattina, mezzogiorno e sera), utilizzato a stomaco vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: A 24 settimane
utilizzando il grafico della vista ETDRS misurare il cambiamento della vista rispetto al basale
A 24 settimane
tasso di progressione della retinopatia diabetica (DR).
Lasso di tempo: A 24 settimane
Utilizzo della classificazione ETDRS per valutare il tasso di progresso DR
A 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia del fondo
Lasso di tempo: A 12, 24 settimane
analisi quantitativa del microemangioma del fondo, sanguinamento, essudazione e diametro del tubo.
A 12, 24 settimane
Saturazione dell'ossigeno nel sangue retinico
Lasso di tempo: A 12, 24 settimane
misurare la saturazione di ossigeno nel sangue della retina
A 12, 24 settimane
Angiografia con tomografia a coerenza ottica maculare retinica (OCTA)
Lasso di tempo: A 12, 24 settimane
misurare la densità vascolare maculare, lo spessore retinico, il volume retinico;
A 12, 24 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: A 12,24,36 e 48 settimane
Misurare l'HbA1c del paziente
A 12,24,36 e 48 settimane
Visita oculistica di routine;
Lasso di tempo: A 4,8,12, 24,36 e 48 settimane
Compreso l'esame di cornea, cristallino, camera anteriore, iride, ecc
A 4,8,12, 24,36 e 48 settimane
Efficacia della sindrome della medicina tradizionale cinese.
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane
Include la valutazione dei sintomi principali come visione offuscata, secchezza oculare, sintomi secondari come affaticamento mentale, mancanza di respiro e linguaggio pigro, secchezza delle fauci e gola secca e così via.
A 12, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNTL-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di Tangningtongluo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi