Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетка Tangningtongluo в лечении непролиферативной диабетической ретинопатии

8 мая 2023 г. обновлено: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Клиническое исследование эффективности и безопасности таблеток Tangningtongluo при лечении непролиферативной диабетической ретинопатии - синдрома иньской астении, вызывающей внутреннее тепло и коллатеральный застой глаз

Это исследование планируется для сбора соответствующих клинических данных для оценки профилактической эффективности и безопасности таблеток Tangningtongluo в период непролиферации диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-недельный период скрининга для получения права на участие в исследовании. На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы в две группы (экспериментальная группа и контрольная группа) в соотношении 1:1 к таблеткам Tangningtongluo (4 таблетки, 3 раза в день, перорально) или капсулы добезилата кальция (1 капсула, три раза в день, перорально).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Китай, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Китай, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Китай, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Китай
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Китай
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Eye Hospital of WMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Больные с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
  • 2. Больные с диагнозом непролиферативной диабетической ретинопатии и классифицируются как легкие и среднетяжелые.
  • 3. Острота зрения целевого глаза с наибольшей коррекцией (BCVA) ≥ 34 баллов (таблица зрения ETDRS, эквивалент зрения 20/200 баллов, десятичный знак 0,1).
  • 4. Пациенты, которые соответствуют стандартам дифференциации синдрома иньской астении, вызывающей внутреннее тепло и глазной коллатеральный застой в традиционной китайской медицине.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Возраст от 18 до 75 лет.
  • 7. Информированное согласие, добровольный субъект. Процесс получения формы информированного согласия соответствует Надлежащей клинической практике (GCP).

Критерий исключения:

  • 1. Больному с диагнозом диабетическая ретинопатия сочетается с выраженным кровоизлиянием в стекловидное тело, либо требуется тотальное лазерное лечение сетчатки или витрэктомия.
  • 2. Пациент, прошедший полную лазеркоагуляцию сетчатки.
  • 3. Пациент с трудностями в оценке изображений глазного дна с мутностью рефракционной среды.
  • 4. У пациента диагностированы острые метаболические нарушения в виде диабетического кетоацидоза или в сочетании с тяжелой острой инфекцией в течение последнего 1 месяца.
  • 5. Пациент с другими серьезными осложнениями диабета, такими как гангрена диабета.
  • 6. У пациента была аллергия на таблетки Tangningtongluo, добезилат кальция или их состав.
  • 7. Пациентка с беременностью, либо готовится к беременности, либо кормит грудью.
  • 8. Пациенты с серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек или кроветворной системы, а также с психическими заболеваниями.
  • 9. Функция печени и почек (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН) и Cr> выше 1-кратного верхнего предела нормы (ВГН)). Диабетическая нефропатия 4 стадии и выше.
  • 10. Пациент с глазными заболеваниями, такими как глаукома, увеит, нейропатия зрительного нерва и тяжелая катаракта.
  • 11. Больной участвовал в других клинических исследованиях в течение месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки Таннингтонглуо
Таблетки Tangningtongluo, 4 таблетки один раз, три раза в день, перорально, принимать после еды. Пациенты будут получать лекарства в течение 24 недель непрерывно. Через 24 недели исследователи решат, продолжать ли лечение, в зависимости от состояния и желания пациента. Максимальное время приема препарата составляет до 48 недель. Базовое лечение: в соответствии с всеобъемлющими целями Китайского руководства по диабету 2 типа (издание 2020 г.). Препараты ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) будут продолжать использоваться. как оригинальный протокол лечения.
Лекарство: Таблетки Таннингтонглуо
По четыре таблетки каждый раз и три раза в день после еды.
Активный компаратор: Капсулы добезилата кальция
Капсулы добезилата кальция, по 1 капсуле за раз, 3 раза в день, перорально (утром, в полдень и вечером), используется натощак. Через 24 недели исследователи решат, продолжать ли лечение в зависимости от состояния и готовности пациента. Максимальное время приема препарата составляет до 48 недель. Базовое лечение: в соответствии с всеобъемлющими целями Китайского руководства по диабету 2 типа (издание 2020 г.). Ангиотензинпревращающий фермент (ИАПФ) и блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) будут продолжать использовать. как оригинальный протокол лечения.
Лекарство: Капсулы добезилата кальция
1 капсула за раз, 3 раза в день, перорально (утром, полдень и вечер), употребляется натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: В 24 недели
используя диаграмму зрения ETDRS, измерьте изменение зрения по сравнению с исходным уровнем
В 24 недели
диабетическая ретинопатия (ДР) скорость прогрессирования
Временное ограничение: В 24 недели
Использование классификации ETDRS для оценки скорости выполнения DR
В 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотография глазного дна
Временное ограничение: В 12, 24 недели
количественный анализ микрогемангиомы глазного дна, кровотечения, экссудации и диаметра трубки.
В 12, 24 недели
Насыщение сетчатки глаза кислородом
Временное ограничение: В 12, 24 недели
измерить насыщение сетчатки глаза кислородом
В 12, 24 недели
Макулярная оптическая когерентная томографическая ангиография сетчатки (ОКТА)
Временное ограничение: В 12, 24 недели
измерить плотность сосудов желтого пятна, толщину сетчатки, объем сетчатки;
В 12, 24 недели
HbA1c
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель
Измерьте HbA1c пациента
В 12, 24, 36 и 48 недель
Рутинный осмотр глаз;
Временное ограничение: В 4,8,12, 24,36 и 48 недель
Включая осмотр роговицы, хрусталика, передней камеры, радужной оболочки и т.д.
В 4,8,12, 24,36 и 48 недель
Эффективность синдрома традиционной китайской медицины.
Временное ограничение: В 12, 24 и 48 недель
Он включает оценку основных симптомов, таких как нечеткость зрения, сухость глаз, вторичных симптомов, таких как умственная усталость, одышка и ленивая речь, сухость во рту и горле и т. д.
В 12, 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNTL-21-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться