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Tangningtongluo-Tablette zur Behandlung der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie

8. Mai 2023 aktualisiert von: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tangningtongluo-Tabletten bei der Behandlung von nicht proliferativer diabetischer Retinopathie – dem Syndrom der Yin-Asthenie, das Eigenwärme und Augenkollateralstasis erzeugt

Diese Studie soll relevante klinische Daten sammeln, um die präventive Wirksamkeit und Sicherheit von Tangningtongluo-Tabletten in der Nichtproliferationsphase der diabetischen Retinopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 zu Tangningtongluo-Tabletten (4 Tabletten, tid, po.) oder Calciumdobesilat-Kapseln (1 Kapsel, dreimal täglich, po.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Junguo Duan, professor
  • Telefonnummer: +86-13808048959
  • E-Mail: duanjgs@126.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China, 561099
        • People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, China, 226006
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, China, 225012
        • Yangzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, China
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital of WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes.
  • 2. Patienten mit der Diagnose einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie und der Einstufung als leicht und mittelschwer.
  • 3. Zielauge bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 34 Punkte (ETDRS-Sehtafel, Sehäquivalent der Punktzahl 20/200, Dezimalzahl 0,1).
  • 4. Patienten, die die Syndromdifferenzierungsstandards der Yin-Asthenie erfüllen, die in der traditionellen chinesischen Medizin intrinsische Hitze und Augenkollateralstasis erzeugen.
  • 5. HbA1C ≤ 9 %.
  • 6. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • 7. Einverständniserklärung, freiwilliges Subjekt. Das Verfahren zur Einholung einer Einwilligungserklärung entspricht der Guten Klinischen Praxis (GCP).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient mit der Diagnose einer diabetischen Retinopathie wird mit schwerem Glaskörperbluterguss kombiniert oder erfordert eine vollständige Netzhautlaserbehandlung oder Vitrektomie.
  • 2. Patient, der mit vollständiger retinaler Laser-Photokoagulation behandelt wurde.
  • 3. Patient mit Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Fundusbildern mit Trübung des refraktiven Mediums.
  • 4. Bei dem Patienten wurden in den letzten 1 Monat akute Stoffwechselstörungen wie diabetische Ketoazidose oder in Kombination mit einer schweren akuten Infektion diagnostiziert.
  • 5. Patient mit anderen schweren Diabetes-Komplikationen, wie z. B. Diabetes-Gangrän.
  • 6. Der Patient war allergisch gegen Tangningtongluo-Tabletten oder Calciumdobesilat oder seine Zusammensetzung.
  • 7. Patientin mit Schwangerschaft oder Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • 8. Patient mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.
  • 9. Leber- und Nierenfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Cr> über 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)). Das Stadium der diabetischen Nephropathie war 4 und höher.
  • 10. Patient mit Augenkrankheiten wie Glaukom, Uveitis, Optikusneuropathie und schwerer Katarakt.
  • 11. Der Patient nahm innerhalb eines Monats an anderen klinischen Forschungen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tangningtongluo Tabletten
Tangningtongluo-Tabletten, 4 Tabletten einmal, tid, po, nach den Mahlzeiten eingenommen. Die Patienten erhalten Medikamente für 24 Wochen kontinuierlich. Nach 24 Wochen werden die Forscher entscheiden, ob sie abhängig vom Zustand und der Bereitschaft des Patienten fortfahren. Die maximale Medikationszeit beträgt bis zu 48 Wochen. Grundbehandlung: Gemäß den umfassenden Zielen der chinesischen Typ-2-Diabetes-Richtlinien (Ausgabe 2020). Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACEI) und der Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) werden weiterhin verwendet wie das ursprüngliche Behandlungsprotokoll.
Arzneimittel: Tangningtongluo Tabletten
Vier Pillen jedes Mal und dreimal täglich nach den Mahlzeiten.
Aktiver Komparator: Calciumdobesilat-Kapseln
Calciumdobesilat-Kapseln, jeweils 1 Kapsel, tid, po. (morgens, Mittag und Abend), auf nüchternen Magen angewendet. Nach 24 Wochen entscheiden die Forscher, ob sie weitermachen, abhängig vom Zustand und der Bereitschaft des Patienten. Die maximale Medikationszeit beträgt bis zu 48 Wochen. Grundbehandlung: Gemäß den umfassenden Zielen der chinesischen Typ-2-Diabetes-Richtlinien (Ausgabe 2020). Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACEI) und der Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) werden weiterhin verwendet wie das ursprüngliche Behandlungsprotokoll.
Arzneimittel: Calciumdobesilat-Kapseln
1 Kapsel auf einmal, tid, po. (morgens, Mittag und Abend), auf nüchternen Magen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Verwenden Sie das ETDRS-Sehdiagramm, um die Veränderung des Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Mit 24 Wochen
Progressionsrate der diabetischen Retinopathie (DR).
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Verwendung der ETDRS-Klassifizierung zur Bewertung der DR-Fortschrittsrate
Mit 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fundusfotografie
Zeitfenster: Mit 12, 24 Wochen
quantitative Analyse von Fundus-Mikrohämangiom, Blutung, Exsudation und Tubusdurchmesser.
Mit 12, 24 Wochen
Retinale Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Mit 12, 24 Wochen
Messen Sie die Sauerstoffsättigung des retinalen Blutes
Mit 12, 24 Wochen
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) der retinalen Makula
Zeitfenster: Mit 12, 24 Wochen
Messung der makulären Gefäßdichte, Netzhautdicke, Netzhautvolumen;
Mit 12, 24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Bei 12,24,36 und 48 Wochen
Messen Sie den HbA1c des Patienten
Bei 12,24,36 und 48 Wochen
Routinemäßige Augenuntersuchung;
Zeitfenster: Bei 4,8,12, 24,36 und 48 Wochen
Inklusive Untersuchung von Hornhaut, Linse, Vorderkammer, Regenbogenhaut etc
Bei 4,8,12, 24,36 und 48 Wochen
Wirksamkeit des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin.
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 48 Wochen
Es umfasst die Bewertung der Hauptsymptome wie verschwommenes Sehen, trockene Augen, sekundäre Symptome wie geistige Erschöpfung, Atemnot und träges Sprechen, trockener Mund und trockener Hals usw.
Mit 12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNTL-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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