Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tangningtongluo tabletta a non-proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésében

2023. május 8. frissítette: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinikai tanulmány a Tangningtongluo tabletta hatékonyságáról és biztonságosságáról a non-proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésében – a yin asthenia szindróma, amely belső hőt és szem kollaterális pangást generál

Ez a kísérlet a tervek szerint releváns klinikai adatokat gyűjt a Tangningtongluo tabletták prevenciós hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez a diabéteszes retinopátia non-proliferációs időszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 1 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerüléshez. A 0. héten az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (kísérleti csoport és kontrollcsoport) 1:1 arányban Tangningtongluo tablettákhoz (4 tabletta, id, po.) vagy kalcium-dobezilát kapszula (1 kapszula, háromszor, po.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kína, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Kína, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Kína, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Kína
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Kína
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Eye Hospital of WMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.
  • 2. Nem proliferatív diabéteszes retinopátiával diagnosztizált, enyhe és közepesen súlyos betegek.
  • 3. A célszem legjobb korrigált látásélessége (BCVA) ≥ 34 pont (ETDRS látásdiagram, látási egyenérték 20/200, decimális 0,1).
  • 4. Betegek, akik megfelelnek a yin asthenia szindróma-differenciálási standardjainak, belső hőt és szem kollaterális pangást generálva a hagyományos kínai orvoslásban.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Életkor 18 és 75 év között
  • 7. Tájékozott beleegyezés, önkéntes alany. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megszerzésének folyamata megfelel a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP).

Kizárási kritériumok:

  • 1. A diabéteszes retinopátia diagnózisa esetén súlyos üvegtesti vérömléssel kombinálják, vagy teljes retina lézeres kezelésre vagy vitrectomiára van szükség.
  • 2. Teljes retina lézeres fotokoagulációval kezelt beteg.
  • 3. A beteg nehezen tudja értékelni a refrakciós közepes zavarosságú szemfenéki képeket.
  • 4. A páciensnél akut anyagcserezavart diagnosztizáltak, mint pl. diabéteszes ketoacidózis, vagy súlyos akut fertőzéssel kombinálva az elmúlt 1 hónapban.
  • 5. A cukorbetegség egyéb súlyos szövődményei, mint például a diabéteszes gangréna.
  • 6. A páciens allergiás volt a Tangningtongluo tablettára vagy a Calcium-dobezilátra vagy annak összetételére.
  • 7. Terhes nőbeteg, terhességre készülő vagy szoptató nő.
  • 8. Súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri betegségben, valamint mentális betegségben szenvedő beteg.
  • 9. Máj- és vesefunkció (Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy Aszpartát-aminotranszferáz (AST) 2-szeres felső határérték (ULN) és Cr> 1-szeres felső határérték (ULN) felett). A diabéteszes nephropathia stádiuma 4 és magasabb volt.
  • 10. Szembetegségben, például zöldhályogban, uveitisben, optikai neuropátiában és súlyos szürkehályogban szenvedő beteg.
  • 11. A páciens egy hónapon belül más klinikai kutatásokban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tangningtongluo tabletta
Tangningtongluo tabletta, 4 tabletta egyszer, tid, po, étkezés után bevéve. A betegek 24 hétig folyamatosan kapnak gyógyszert. 24 hét elteltével a kutatók a páciens állapotától és hajlandóságától függően döntik el, hogy folytatják-e. A maximális gyógyszeres kezelési idő legfeljebb 48 hét. Alapkezelés: A 2-es típusú diabéteszre vonatkozó kínai irányelvek (2020-as kiadás) átfogó célkitűzései szerint .Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACEI) és az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) gyógyszereket továbbra is alkalmazni fogják. mint az eredeti kezelési protokoll.
Drog: Tangningtongluo tabletta
Négy tabletta minden alkalommal és naponta háromszor étkezés után.
Aktív összehasonlító: Kalcium-dobezilát kapszula
Kalcium-dobezilát kapszula, egyszerre 1 kapszula, tid,po. (reggel, délben és este), éhgyomorra használják. 24 hét elteltével a kutatók a páciens állapotától és hajlandóságától függően döntik el, hogy folytatják-e. A maximális gyógyszeres kezelési idő legfeljebb 48 hét. Alapkezelés: A 2-es típusú diabéteszre vonatkozó kínai irányelvek (2020-as kiadás) átfogó célkitűzései szerint .Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACEI) és az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) gyógyszereket továbbra is alkalmazni fogják. mint az eredeti kezelési protokoll.
Drog: Kalcium-dobezilát kapszula
1 kapszula egyszerre, id, po. (reggel, délben és este), éhgyomorra alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 24 hetesen
Az ETDRS látásdiagram segítségével mérheti a látásváltozást az alapvonaltól
24 hetesen
a diabéteszes retinopátia (DR) előrehaladási aránya
Időkeret: 24 hetesen
Az ETDRS osztályozás használata a DR előrehaladási arányának értékelésére
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfenék fotózás
Időkeret: 12, 24 hetesen
a szemfenéki mikrohemangioma, a vérzés, a váladék és a csőátmérő kvantitatív elemzése.
12, 24 hetesen
A retina vér oxigéntelítettsége
Időkeret: 12, 24 hetesen
méri a retina vér oxigéntelítettségét
12, 24 hetesen
Retina makula optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA)
Időkeret: 12, 24 hetesen
mérje meg a makula vaszkuláris sűrűségét, a retina vastagságát, a retina térfogatát;
12, 24 hetesen
HbA1c
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hetesen
Mérje meg a beteg HbA1c-értékét
12, 24, 36 és 48 hetesen
Rutin szemvizsgálat;
Időkeret: 4, 8, 12, 24, 36 és 48 hetesen
Beleértve a szaruhártya, lencse, elülső kamra, írisz stb. vizsgálatát
4, 8, 12, 24, 36 és 48 hetesen
A hagyományos kínai orvoslás szindróma hatékonysága.
Időkeret: 12, 24 és 48 hetesen
Tartalmazza az olyan fő tünetek értékelését, mint a homályos látás, a szemszárazság, a másodlagos tünetek, mint a mentális fáradtság, a légszomj és a lusta beszéd, a szájszárazság és a torokszárazság stb.
12, 24 és 48 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNTL-21-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel