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上まぶたの眼瞼形成手術における回復眼治療とINhance

2023年4月9日 更新者:Wendy Lee、University of Miami

上眼瞼形成術の前後に使用した場合の審美的結果に対するTrihexテクノロジー効果による修復眼科治療および増強の単一施設評価

この研究の目的は、眼瞼形成術の前後に使用される修復的眼科治療 (RET) と Inhance with trihex 技術が、眼瞼形成術を受ける前の皮膚の質の改善につながるかどうか、およびこれらの製品が眼瞼形成術後の傷跡を目立たなくし、より迅速な治癒につながるかどうかを判断することです。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ウェンディ・リー博士によるバスコム・パーマー・アイ・インスティテュートで眼瞼形成術を受けようとしている男性と女性。
  2. -研究者の意見では、創傷治癒に影響を与え、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状のない男性と女性(例: 糖尿病、皮膚障害など)。
  3. 写真公開に同意いただける方。
  4. 参加者は、提供された研究製品以外の新しいスキンケア製品を、研究期間中、治療部位に使用してはなりません。
  5. -長時間の日光暴露を避けたい参加者 研究期間中の日焼けベッドのすべての使用。
  6. 参加者は、研究期間中、治療領域への他の治療や処置を控えることをいとわない必要があります。
  7. 18歳以上。

除外基準:

  1. -研究者の意見では、参加者の皮膚特性の正確な評価を妨げる可能性がある、または創傷治癒を阻害する可能性がある皮膚障害または健康状態の悪化。
  2. -研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏症反応を示した参加者。
  3. 30日以内に上目または下目の周りに局所製品を使用している参加者。
  4. -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない参加者。
  5. 妊娠中または授乳中の参加者、および研究期間中に妊娠を計画している参加者は除外されます。
  6. -最近、日光または人工紫外線に過度にさらされた参加者(例:日焼け用ベッド/ブースの使用および/または日光浴)。
  7. -ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴を持つ参加者。
  8. 血液媒介性疾患を保有することが知られている参加者(例: A型肝炎ウイルス(HAV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、HIV)
  9. 特別な集団: 囚人、妊娠中の女性、同意できない成人、まだ成人していない個人。
  10. -治験責任医師の意見では、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RET治療眼プラス インハンスグループ
左まぶたまたは右まぶたのいずれかに修復眼治療(RET)介入を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、予定された標準治療(SOC)眼瞼形成術の前に、4週間連続してまぶたにRETクリームを毎日投与します。 手術後、参加者は、手術後連続 10 日間、毎日両まぶたに Trihex テクノロジーを適用した INhance を受け取ります。
RET クリームは、4 週間連続して 1 日 1 回、右まぶたの左側に局所的に塗布されます。
INhance は、SOC 眼瞼形成手術後、1 日 1 回、連続 10 日間、両まぶたに局所的に適用されます。
実験的:RET 未治療眼プラス INhance グループ
RET介入を受けないようにランダム化された参加者は、予定された標準治療(SOC)眼瞼形成術の前にいかなる介入も受けません。 手術後、参加者は、手術後連続 10 日間、毎日両まぶたに Trihex テクノロジーを適用した INhance を受け取ります。
INhance は、SOC 眼瞼形成手術後、1 日 1 回、連続 10 日間、両まぶたに局所的に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラーゲン含有量
時間枠:眼瞼下垂手術の1ヶ月前まで
まぶたの組織サンプルから評価
眼瞼下垂手術の1ヶ月前まで
エラスチン含有量
時間枠:眼瞼下垂手術の1ヶ月前まで
まぶたの組織サンプルから評価
眼瞼下垂手術の1ヶ月前まで
術後あざ
時間枠:眼瞼形成手術後最大 2 週間
あざは 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほどあざが多いことを示します。
眼瞼形成手術後最大 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の腫れ
時間枠:眼瞼形成手術後最大 2 週間
腫れは1から5のスケールで評価され、スコアが高いほど腫れが大きいことを示します
眼瞼形成手術後最大 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月9日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20200939

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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