Helyreállító szemkezelés és javítás a felső szemhéj blefaroplasztikai sebészetében
2023. április 9. frissítette: Wendy Lee, University of Miami
Egyközponti értékelés a helyreállító szemkezelésről és a Trihex technológiával végzett javító hatásról az esztétikai eredményekre a felső blefaroplasztika előtt és után
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a blepharoplasztika előtt és után alkalmazott helyreállító szemkezelés (RET) és a trihex technológiával végzett Inhance jobb bőrminőséget eredményezhet-e a blefaroplasztika előtt, és hogy ezek a termékek kevésbé látható hegesedéshez és gyorsabb gyógyuláshoz vezetnek-e a blefaroplasztika után. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik blefaroplasztikára készülnek a Bascom Palmer Eye Institute-ban Dr. Wendy Lee által.
- Férfiak és nők, akiknél nem ismertek olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a sebgyógyulást és zavarhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. cukorbetegség, bőrbetegség stb.).
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak hozzájárulni a fényképfelvételhez.
- A vizsgálat időtartama alatt a résztvevők nem használhatnak új bőrápoló termékeket a vizsgálati termékeken kívül a kezelési területen.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak elkerülni a hosszan tartó napozást és a szoláriumok használatát a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak minden egyéb kezeléstől vagy eljárástól a kezelési területen a vizsgálat időtartama alatt.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati rendellenesség vagy rossz egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevők bőrjellemzőinek pontos értékelését vagy gátolhatja a sebgyógyulást.
- Azok a résztvevők, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Azok a résztvevők, akik 30 napon belül helyi készítményeket használtak felső vagy alsó szemük környékén.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A terhes vagy szoptató résztvevők, valamint a terhességet tervező résztvevők kizárásra kerülnek.
- Résztvevők, akik a közelmúltban túlzottan ki voltak téve napfénynek vagy mesterséges UV fénynek (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás).
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében keloidok vagy hipertrófiás hegek szerepelnek.
- Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy vérrel terjedő betegségben szenvednek (pl. Hepatitis A vírus (HAV), Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV), HIV
- Speciális populációk: foglyok, terhes nők, beleegyezésre képtelen felnőttek, olyan egyének, akik még nem felnőttek.
- Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RET Kezelt Eye Plus INhance Csoport
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a helyreállító szemkezelés (RET) kezelésében a bal vagy a jobb szemhéjon, naponta beadják a RET krémet a szemhéjra 4 egymást követő héten a tervezett standard ellátás (SOC) blefaroplasztika előtt.
A műtét után a résztvevők INhance with Trihex technológiát kapnak mindkét szemhéjra naponta, a műtét után 10 egymást követő napon.
|
A RET krémet helyileg alkalmazzák a bal vagy a jobb szemhéjra naponta egyszer 4 egymást követő héten.
Az INhance-t helyileg alkalmazzák mindkét szemhéjra, naponta egyszer, 10 egymást követő napon az SOC blefaroplasztikai műtét után.
|
|
Kísérleti: RET Kezeletlen szem Plus INhance Group
Azok a résztvevők, akik véletlenszerűen nem részesülnek RET-beavatkozásban, nem kapnak semmilyen beavatkozást a tervezett standard ellátás (SOC) blefaroplasztikája előtt.
A műtét után a résztvevők INhance with Trihex technológiát kapnak mindkét szemhéjra naponta, a műtét után 10 egymást követő napon.
|
Az INhance-t helyileg alkalmazzák mindkét szemhéjra, naponta egyszer, 10 egymást követő napon az SOC blefaroplasztikai műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kollagén tartalom
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a blefaroplasztika előtt
|
Szemhéjszövet-mintákból értékelve
|
Legfeljebb 1 hónappal a blefaroplasztika előtt
|
|
Elasztin tartalom
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a blefaroplasztika előtt
|
Szemhéjszövet-mintákból értékelve
|
Legfeljebb 1 hónappal a blefaroplasztika előtt
|
|
Műtét utáni véraláfutás
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a blefaroplasztika műtét után
|
A zúzódások értékelése 1-től 5-ig terjedő skálán történik, ahol a magasabb pontszám több zúzódást jelez.
|
Legfeljebb 2 héttel a blefaroplasztika műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni duzzanat
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a blefaroplasztika műtét után
|
A duzzanatot 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb duzzanatot jelez
|
Legfeljebb 2 héttel a blefaroplasztika műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .