- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05007288
Restorative Eye Treatment and INhance in øvre øjenlågsblepharoplasty kirurgi
9. april 2023 opdateret af: Wendy Lee, University of Miami
En enkelt center-evaluering af genoprettende øjenbehandling og forbedring med Trihex-teknologiens virkninger på de æstetiske resultater ved brug før og efter øvre blefaroplastik
Formålet med denne forskning er at afgøre, om genoprettende øjenbehandling (RET) og Inhance med trihex-teknologi anvendt før og efter blepharoplasty kan føre til bedre hudkvalitet før en blepharoplasty, og om disse produkter vil føre til mindre synlige ardannelser og hurtigere heling efter blepharoplasty .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der er ved at have blepharoplasty på Bascom Palmer Eye Institute af Dr. Wendy Lee.
- Mænd og kvinder uden kendte medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan påvirke sårheling og forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f. diabetes, hudlidelser osv.).
- Deltagere er villige til at give samtykke til fotografisk udgivelse.
- Deltagerne må ikke bruge nye hudplejeprodukter ud over de medfølgende undersøgelsesprodukter på behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagere er villige til at undgå længere perioder med soleksponering og al brug af solarier i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagerne skal være villige til at afstå fra enhver anden behandling eller procedure til behandlingsområdet under undersøgelsens varighed.
- 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk lidelse eller dårligt helbred, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af deltagernes hudkarakteristika eller hæmme sårheling.
- Deltagere, der har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for nogen af indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
- Deltagere, der har brugt topiske produkter omkring deres øvre eller nedre øjne inden for 30 dage.
- Deltagere, der efter investigators mening er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
- Gravide eller ammende deltagere vil blive udelukket, såvel som deltagere, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
- Deltagere med nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks. brug af solarier/kabiner og/eller solbadning).
- En deltager med en historie med keloider eller hypertrofiske ar.
- Deltagere, der vides at have en blodbåren sygdom (f. Hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), HIV)
- Særlige populationer: Fanger, Gravide kvinder, Voksne, der ikke kan give samtykke, Personer, der endnu ikke er voksne.
- Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RET Treated Eye Plus INhance Group
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den genoprettende øjenbehandling (RET) intervention på enten venstre eller højre øjenlåg, vil administrere RET-cremen på øjenlåget dagligt i 4 på hinanden følgende uger før planlagt standardbehandling (SOC) blepharoplasty.
Efter operationen vil deltagerne modtage INhance med Trihex-teknologi påført begge øjenlåg dagligt i 10 på hinanden følgende dage efter operationen.
|
RET-creme påføres topisk på enten venstre eller højre øjenlåg én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
INhance vil blive påført topisk på begge øjenlåg én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage efter SOC blepharoplasty-operationen.
|
|
Eksperimentel: RET Ubehandlet øje Plus INhance Group
Deltagere, der er randomiseret til ikke at modtage RET-interventionen, vil ikke modtage nogen intervention forud for planlagt standardbehandling (SOC) blepharoplasty.
Efter operationen vil deltagerne modtage INhance med Trihex-teknologi påført begge øjenlåg dagligt i 10 på hinanden følgende dage efter operationen.
|
INhance vil blive påført topisk på begge øjenlåg én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage efter SOC blepharoplasty-operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagenindhold
Tidsramme: Op til 1 måned før blefaroplastikoperation
|
Vurderet ud fra øjenlågsvævsprøver
|
Op til 1 måned før blefaroplastikoperation
|
|
Elastin indhold
Tidsramme: Op til 1 måned før blefaroplastikoperation
|
Vurderet ud fra øjenlågsvævsprøver
|
Op til 1 måned før blefaroplastikoperation
|
|
Blå mærker efter operationen
Tidsramme: Op til 2 uger efter blefaroplastikoperation
|
Blå mærker vil blive vurderet på en 1-5 skala, hvor den højeste score indikerer flere blå mærker.
|
Op til 2 uger efter blefaroplastikoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Op til 2 uger efter blefaroplastikoperation
|
Hævelse vil blive vurderet på en skala fra 1 til 5, hvor den højeste score indikerer mere hævelse
|
Op til 2 uger efter blefaroplastikoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatochalasis
-
Timothy EkhlassiAfsluttetSmerte | Dermatochalasis | Dermatochalasis af øjenlåg | Dermatochalasis af begge øvre øjenlåg | Dermatochalasis af begge øjne | Dermatochalasis af højre øvre øjenlåg | Dermatochalasis af venstre øvre øjenlågCanada
-
Osheru Inc.RekrutteringPtosis, øjenlåg | Blefaroplastik | Dermatochalasis i øvre øjenlågForenede Stater
-
University of LouisvilleTrukket tilbagePtosis, øjenlåg | Entropion | Ektropion | Dermatochalasis af øjenlågForenede Stater
-
Augenklinik LMUAfsluttetDermatochalasis af øjenlågTyskland
-
Marmara UniversityAfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdom | Bryn Ptosis | Dermatochalasis af øjenlågKalkun
-
Tulane UniversityAllerganAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetPtosis, øjenlåg | DermatochalasisForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetTørre øjne syndrom | Ptosis | DermatochalasisIsrael
Kliniske forsøg med Restorative Eye Treatment (RET) creme
-
Galderma R&DAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Spanien
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandIkke rekrutterer endnuStresslidelser, posttraumatiskFinland