Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restorative Eye Treatment and INhance in øvre øjenlågsblepharoplasty kirurgi

9. april 2023 opdateret af: Wendy Lee, University of Miami

En enkelt center-evaluering af genoprettende øjenbehandling og forbedring med Trihex-teknologiens virkninger på de æstetiske resultater ved brug før og efter øvre blefaroplastik

Formålet med denne forskning er at afgøre, om genoprettende øjenbehandling (RET) og Inhance med trihex-teknologi anvendt før og efter blepharoplasty kan føre til bedre hudkvalitet før en blepharoplasty, og om disse produkter vil føre til mindre synlige ardannelser og hurtigere heling efter blepharoplasty .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der er ved at have blepharoplasty på Bascom Palmer Eye Institute af Dr. Wendy Lee.
  2. Mænd og kvinder uden kendte medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan påvirke sårheling og forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f. diabetes, hudlidelser osv.).
  3. Deltagere er villige til at give samtykke til fotografisk udgivelse.
  4. Deltagerne må ikke bruge nye hudplejeprodukter ud over de medfølgende undersøgelsesprodukter på behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed.
  5. Deltagere er villige til at undgå længere perioder med soleksponering og al brug af solarier i hele undersøgelsens varighed.
  6. Deltagerne skal være villige til at afstå fra enhver anden behandling eller procedure til behandlingsområdet under undersøgelsens varighed.
  7. 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver dermatologisk lidelse eller dårligt helbred, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af deltagernes hudkarakteristika eller hæmme sårheling.
  2. Deltagere, der har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
  3. Deltagere, der har brugt topiske produkter omkring deres øvre eller nedre øjne inden for 30 dage.
  4. Deltagere, der efter investigators mening er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  5. Gravide eller ammende deltagere vil blive udelukket, såvel som deltagere, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  6. Deltagere med nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks. brug af solarier/kabiner og/eller solbadning).
  7. En deltager med en historie med keloider eller hypertrofiske ar.
  8. Deltagere, der vides at have en blodbåren sygdom (f. Hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), HIV)
  9. Særlige populationer: Fanger, Gravide kvinder, Voksne, der ikke kan give samtykke, Personer, der endnu ikke er voksne.
  10. Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RET Treated Eye Plus INhance Group
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den genoprettende øjenbehandling (RET) intervention på enten venstre eller højre øjenlåg, vil administrere RET-cremen på øjenlåget dagligt i 4 på hinanden følgende uger før planlagt standardbehandling (SOC) blepharoplasty. Efter operationen vil deltagerne modtage INhance med Trihex-teknologi påført begge øjenlåg dagligt i 10 på hinanden følgende dage efter operationen.
RET-creme påføres topisk på enten venstre eller højre øjenlåg én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
INhance vil blive påført topisk på begge øjenlåg én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage efter SOC blepharoplasty-operationen.
Eksperimentel: RET Ubehandlet øje Plus INhance Group
Deltagere, der er randomiseret til ikke at modtage RET-interventionen, vil ikke modtage nogen intervention forud for planlagt standardbehandling (SOC) blepharoplasty. Efter operationen vil deltagerne modtage INhance med Trihex-teknologi påført begge øjenlåg dagligt i 10 på hinanden følgende dage efter operationen.
INhance vil blive påført topisk på begge øjenlåg én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage efter SOC blepharoplasty-operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagenindhold
Tidsramme: Op til 1 måned før blefaroplastikoperation
Vurderet ud fra øjenlågsvævsprøver
Op til 1 måned før blefaroplastikoperation
Elastin indhold
Tidsramme: Op til 1 måned før blefaroplastikoperation
Vurderet ud fra øjenlågsvævsprøver
Op til 1 måned før blefaroplastikoperation
Blå mærker efter operationen
Tidsramme: Op til 2 uger efter blefaroplastikoperation
Blå mærker vil blive vurderet på en 1-5 skala, hvor den højeste score indikerer flere blå mærker.
Op til 2 uger efter blefaroplastikoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Op til 2 uger efter blefaroplastikoperation
Hævelse vil blive vurderet på en skala fra 1 til 5, hvor den højeste score indikerer mere hævelse
Op til 2 uger efter blefaroplastikoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatochalasis

Kliniske forsøg med Restorative Eye Treatment (RET) creme

Abonner