- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05007288
Tratamento Ocular Restaurador e INhance na Cirurgia de Blefaroplastia da Pálpebra Superior
9 de abril de 2023 atualizado por: Wendy Lee, University of Miami
Uma avaliação de centro único do tratamento restaurador do olho e aprimoramento com a tecnologia Trihex Efeitos nos resultados estéticos quando usado antes e depois da blefaroplastia superior
O objetivo desta pesquisa é determinar se o tratamento restaurador do olho (RET) e o Inhance com tecnologia trihex usados antes e depois da blefaroplastia podem levar a uma melhor qualidade da pele antes da blefaroplastia e se esses produtos levarão a cicatrizes menos visíveis e cicatrização mais rápida após a blefaroplastia .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres prestes a fazer blefaroplastia no Bascom Palmer Eye Institute pela Dra. Wendy Lee.
- Homens e mulheres sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam afetar a cicatrização de feridas e interferir na participação no estudo (por exemplo, diabetes, doenças de pele, etc.).
- Participantes dispostos a fornecer consentimento para liberação fotográfica.
- Os participantes não devem usar nenhum produto novo para a pele, além dos produtos do estudo fornecidos, na área de tratamento durante o estudo.
- Participantes dispostos a evitar longos períodos de exposição ao sol e uso de camas de bronzeamento durante o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se de quaisquer outros tratamentos ou procedimentos na área de tratamento durante a duração do estudo.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio dermatológico ou problemas de saúde que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação precisa das características da pele dos participantes ou inibir a cicatrização de feridas.
- Participantes que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
- Participantes que usaram produtos tópicos ao redor dos olhos superiores ou inferiores nos últimos 30 dias.
- Participantes que, na opinião do investigador, não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
- Participantes grávidas ou lactantes serão excluídos, bem como participantes que planejam engravidar durante a duração do estudo.
- Participantes com exposição excessiva recente à luz solar ou luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol).
- Um participante com história de quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
- Participantes conhecidos por abrigar uma doença transmitida pelo sangue (por exemplo, Vírus da Hepatite A (HAV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), HIV)
- Populações especiais: Prisioneiros, Grávidas, Adultos incapazes de consentir, Indivíduos que ainda não são adultos.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Olho tratado com RET e grupo INhance
Os participantes randomizados para receber a intervenção do tratamento restaurador do olho (RET) na pálpebra esquerda ou direita administrarão o creme RET na pálpebra diariamente por 4 semanas consecutivas antes da blefaroplastia padrão (SOC) programada.
Após a cirurgia, os participantes receberão o INhance com a tecnologia Trihex aplicada em ambas as pálpebras diariamente por 10 dias consecutivos após a cirurgia.
|
O creme RET será aplicado topicamente na pálpebra esquerda ou direita uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
INhance será aplicado topicamente em ambas as pálpebras uma vez ao dia por 10 dias consecutivos após a cirurgia de blefaroplastia SOC.
|
Experimental: Olho não tratado RET Plus Grupo INhance
Os participantes randomizados para não receber a intervenção RET não receberão nenhuma intervenção antes da blefaroplastia programada padrão de atendimento (SOC).
Após a cirurgia, os participantes receberão o INhance com a tecnologia Trihex aplicada em ambas as pálpebras diariamente por 10 dias consecutivos após a cirurgia.
|
INhance será aplicado topicamente em ambas as pálpebras uma vez ao dia por 10 dias consecutivos após a cirurgia de blefaroplastia SOC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conteúdo de colágeno
Prazo: Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
|
Avaliado a partir de amostras de tecido palpebral
|
Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
|
Conteúdo de Elastina
Prazo: Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
|
Avaliado a partir de amostras de tecido palpebral
|
Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
|
Hematoma pós-operatório
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia
|
Os hematomas serão avaliados em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais alta indicando mais hematomas.
|
Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inchaço pós operatório
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia
|
O inchaço será avaliado em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais alta indicando mais inchaço
|
Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .