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Tratamento Ocular Restaurador e INhance na Cirurgia de Blefaroplastia da Pálpebra Superior

9 de abril de 2023 atualizado por: Wendy Lee, University of Miami

Uma avaliação de centro único do tratamento restaurador do olho e aprimoramento com a tecnologia Trihex Efeitos nos resultados estéticos quando usado antes e depois da blefaroplastia superior

O objetivo desta pesquisa é determinar se o tratamento restaurador do olho (RET) e o Inhance com tecnologia trihex usados ​​antes e depois da blefaroplastia podem levar a uma melhor qualidade da pele antes da blefaroplastia e se esses produtos levarão a cicatrizes menos visíveis e cicatrização mais rápida após a blefaroplastia .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres prestes a fazer blefaroplastia no Bascom Palmer Eye Institute pela Dra. Wendy Lee.
  2. Homens e mulheres sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam afetar a cicatrização de feridas e interferir na participação no estudo (por exemplo, diabetes, doenças de pele, etc.).
  3. Participantes dispostos a fornecer consentimento para liberação fotográfica.
  4. Os participantes não devem usar nenhum produto novo para a pele, além dos produtos do estudo fornecidos, na área de tratamento durante o estudo.
  5. Participantes dispostos a evitar longos períodos de exposição ao sol e uso de camas de bronzeamento durante o estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de quaisquer outros tratamentos ou procedimentos na área de tratamento durante a duração do estudo.
  7. 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio dermatológico ou problemas de saúde que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação precisa das características da pele dos participantes ou inibir a cicatrização de feridas.
  2. Participantes que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
  3. Participantes que usaram produtos tópicos ao redor dos olhos superiores ou inferiores nos últimos 30 dias.
  4. Participantes que, na opinião do investigador, não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
  5. Participantes grávidas ou lactantes serão excluídos, bem como participantes que planejam engravidar durante a duração do estudo.
  6. Participantes com exposição excessiva recente à luz solar ou luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol).
  7. Um participante com história de quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
  8. Participantes conhecidos por abrigar uma doença transmitida pelo sangue (por exemplo, Vírus da Hepatite A (HAV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), HIV)
  9. Populações especiais: Prisioneiros, Grávidas, Adultos incapazes de consentir, Indivíduos que ainda não são adultos.
  10. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olho tratado com RET e grupo INhance
Os participantes randomizados para receber a intervenção do tratamento restaurador do olho (RET) na pálpebra esquerda ou direita administrarão o creme RET na pálpebra diariamente por 4 semanas consecutivas antes da blefaroplastia padrão (SOC) programada. Após a cirurgia, os participantes receberão o INhance com a tecnologia Trihex aplicada em ambas as pálpebras diariamente por 10 dias consecutivos após a cirurgia.
O creme RET será aplicado topicamente na pálpebra esquerda ou direita uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
INhance será aplicado topicamente em ambas as pálpebras uma vez ao dia por 10 dias consecutivos após a cirurgia de blefaroplastia SOC.
Experimental: Olho não tratado RET Plus Grupo INhance
Os participantes randomizados para não receber a intervenção RET não receberão nenhuma intervenção antes da blefaroplastia programada padrão de atendimento (SOC). Após a cirurgia, os participantes receberão o INhance com a tecnologia Trihex aplicada em ambas as pálpebras diariamente por 10 dias consecutivos após a cirurgia.
INhance será aplicado topicamente em ambas as pálpebras uma vez ao dia por 10 dias consecutivos após a cirurgia de blefaroplastia SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de colágeno
Prazo: Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
Avaliado a partir de amostras de tecido palpebral
Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
Conteúdo de Elastina
Prazo: Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
Avaliado a partir de amostras de tecido palpebral
Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
Hematoma pós-operatório
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia
Os hematomas serão avaliados em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais alta indicando mais hematomas.
Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço pós operatório
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia
O inchaço será avaliado em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais alta indicando mais inchaço
Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20200939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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