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上眼睑重睑成形术中的修复性眼部治疗和改善

2023年4月9日 更新者:Wendy Lee、University of Miami

使用 Trihex 技术对修复性眼部治疗和增强术对上眼睑成形术前后使用时的美学效果的单中心评估

本研究的目的是确定在眼睑成形术前后使用的眼部修复治疗 (RET) 和 Inhance with trihex 技术是否可以改善眼睑成形术前的皮肤质量,以及这些产品是否会减少明显的疤痕并加快眼睑成形术后的愈合速度.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 即将在 Bascom Palmer 眼科研究所接受 Wendy Lee 医生眼睑成形术的男性和女性。
  2. 没有已知医疗条件的男性和女性,在研究者看来,可能会影响伤口愈合并干扰研究参与(例如 糖尿病、皮肤病等)。
  3. 参与者愿意同意照片发布。
  4. 在研究期间,除了提供的研究产品外,参与者不得在治疗区域使用任何新的护肤产品。
  5. 参与者愿意在研究期间避免长时间暴露在阳光下和使用日光浴床。
  6. 在研究期间,参与者必须愿意避免对治疗区域进行任何其他治疗或程序。
  7. 18 岁或以上。

排除标准:

  1. 任何皮肤病或健康状况不佳,在研究者看来,可能会干扰对参与者皮肤特征的准确评估或抑制伤口愈合。
  2. 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的参与者。
  3. 在 30 天内在上眼或下眼周围使用过局部产品的参与者。
  4. 研究者认为不愿意或不能遵守方案要求的参与者。
  5. 怀孕或哺乳期参与者以及计划在研究期间怀孕的参与者将被排除在外。
  6. 最近过度暴露在阳光或人造紫外线下的参与者(例如:使用日光浴床/晒黑棚和/或日光浴)。
  7. 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史的参与者。
  8. 已知患有血液传播疾病的参与者(例如 甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV)
  9. 特殊人群:囚犯、孕妇、无法同意的成年人、尚未成年的个人。
  10. 有任何条件,在研究者看来,会损害患者或研究的福祉或阻止患者满足或执行研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RET Treated Eye Plus INhance 组
随机接受左眼或右眼眼修复性眼科治疗 (RET) 干预的参与者将在预定的标准护理 (SOC) 眼睑成形术之前连续 4 周每天在眼睑上使用 RET 霜。 手术后,参与者将在手术后连续 10 天每天接受 INhance with Trihex 技术应用于双眼睑。
RET 霜将连续 4 周每天一次局部涂抹在右眼睑的左侧。
在 SOC 眼睑成形术手术后,INhance 将连续 10 天每天一次局部应用于双眼睑。
实验性的:RET 未经治疗的眼睛 Plus INhance Group
随机分配到不接受 RET 干预的参与者将不会在预定的护理标准 (SOC) 眼睑成形术之前接受任何干预。 手术后,参与者将在手术后连续 10 天每天接受 INhance with Trihex 技术应用于双眼睑。
在 SOC 眼睑成形术手术后,INhance 将连续 10 天每天一次局部应用于双眼睑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胶原蛋白含量
大体时间:眼睑成形术手术前 1 个月
根据眼睑组织样本进行评估
眼睑成形术手术前 1 个月
弹性蛋白含量
大体时间:眼睑成形术手术前 1 个月
根据眼睑组织样本进行评估
眼睑成形术手术前 1 个月
术后瘀伤
大体时间:眼袋手术后最多 2 周
将以 1-5 的等级评估瘀伤,分数越高表示瘀伤越多。
眼袋手术后最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后肿胀
大体时间:眼袋手术后最多 2 周
肿胀将按 1 到 5 的等级进行评估,分数越高表示肿胀越严重
眼袋手术后最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月9日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20200939

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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