- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05007288
Restauratieve oogbehandeling en verbetering bij ooglidcorrecties bovenoogleden
9 april 2023 bijgewerkt door: Wendy Lee, University of Miami
Een evaluatie door één centrum van herstellende oogbehandeling en -verbetering met Trihex-technologie Effecten op de esthetische resultaten bij gebruik voor en na bovenste ooglidcorrectie
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of herstellende oogbehandeling (RET) en Inhance met trihex-technologie die voor en na ooglidcorrectie worden gebruikt, kunnen leiden tot een betere huidkwaliteit voordat ooglidcorrectie wordt ondergaan, en of deze producten zullen leiden tot minder zichtbare littekens en snellere genezing na ooglidcorrectie .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die op het punt staan ooglidcorrectie te ondergaan bij het Bascom Palmer Eye Institute door Dr. Wendy Lee.
- Mannen en vrouwen zonder bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing kunnen beïnvloeden en deelname aan de studie kunnen belemmeren (bijv. diabetes, huidaandoening enz.).
- Deelnemers die bereid zijn toestemming te geven voor het vrijgeven van foto's.
- Deelnemers mogen tijdens de duur van het onderzoek geen nieuwe huidverzorgingsproducten gebruiken, behalve de verstrekte onderzoeksproducten, op het te behandelen gebied.
- Deelnemers die gedurende het onderzoek bereid zijn om langdurige blootstelling aan de zon en het gebruik van zonnebanken te vermijden.
- Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van andere behandelingen of procedures in het behandelgebied tijdens de duur van het onderzoek.
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Elke dermatologische aandoening of slechte gezondheid, die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de huidkenmerken van de deelnemers kan verstoren of wondgenezing kan remmen.
- Deelnemers die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
- Deelnemers die binnen 30 dagen actuele producten rond hun boven- of onderogen hebben gebruikt.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Zwangere of zogende deelnemers worden uitgesloten, evenals deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Deelnemers met recente overmatige blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden).
- Een deelnemer met een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens.
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze een door bloed overgedragen ziekte hebben (bijv. Hepatitis A-virus (HAV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), HIV)
- Speciale populaties: gevangenen, zwangere vrouwen, volwassenen die geen toestemming kunnen geven, individuen die nog geen volwassen zijn.
- Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RET Behandelde Oog Plus INhance Groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de restauratieve oogbehandeling (RET)-interventie op het linker- of rechterooglid te ondergaan, dienen de RET-crème dagelijks op het ooglid toe gedurende 4 opeenvolgende weken voorafgaand aan de geplande standaardzorg (SOC) ooglidcorrectie.
Na de operatie krijgen de deelnemers INhance met Trihex-technologie dagelijks aangebracht op beide oogleden gedurende 10 opeenvolgende dagen na de operatie.
|
RET-crème wordt plaatselijk aangebracht op het linker- of rechterooglid, eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken.
INhance zal plaatselijk op beide oogleden worden aangebracht, eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen na de SOC ooglidcorrectie-operatie.
|
|
Experimenteel: RET Onbehandeld oog Plus INhance Group
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de RET-interventie niet te krijgen, krijgen geen interventie voorafgaand aan geplande standaardzorg (SOC) ooglidcorrectie.
Na de operatie krijgen de deelnemers INhance met Trihex-technologie dagelijks aangebracht op beide oogleden gedurende 10 opeenvolgende dagen na de operatie.
|
INhance zal plaatselijk op beide oogleden worden aangebracht, eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen na de SOC ooglidcorrectie-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collageen inhoud
Tijdsspanne: Tot 1 maand voorafgaand aan ooglidcorrectie
|
Beoordeeld op basis van ooglidweefselmonsters
|
Tot 1 maand voorafgaand aan ooglidcorrectie
|
|
Elastine inhoud
Tijdsspanne: Tot 1 maand voorafgaand aan ooglidcorrectie
|
Beoordeeld op basis van ooglidweefselmonsters
|
Tot 1 maand voorafgaand aan ooglidcorrectie
|
|
Postoperatieve blauwe plekken
Tijdsspanne: Tot 2 weken na ooglidcorrectie
|
Blauwe plekken worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij de hoogste score meer blauwe plekken aangeeft.
|
Tot 2 weken na ooglidcorrectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Tot 2 weken na ooglidcorrectie
|
Zwelling wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij de hoogste score meer zwelling aangeeft
|
Tot 2 weken na ooglidcorrectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .