- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05007288
Tratamiento Restaurativo Ocular e INhance en la Cirugía de Blefaroplastia del Párpado Superior
9 de abril de 2023 actualizado por: Wendy Lee, University of Miami
Evaluación de un solo centro del tratamiento ocular restaurador y mejora con los efectos de la tecnología Trihex en los resultados estéticos cuando se usa antes y después de la blefaroplastia superior
El propósito de esta investigación es determinar si el tratamiento restaurador de ojos (RET) e Inhance con tecnología trihex utilizados antes y después de la blefaroplastia pueden conducir a una mejor calidad de la piel antes de someterse a la blefaroplastia, y si estos productos conducirán a una cicatrización menos visible y una cicatrización más rápida después de la blefaroplastia. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que están a punto de someterse a una blefaroplastia en el Bascom Palmer Eye Institute por la Dra. Wendy Lee.
- Hombres y mujeres sin afecciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan afectar la cicatrización de heridas e interferir con la participación en el estudio (p. diabetes, trastornos de la piel, etc.).
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento para la publicación de fotografías.
- Los participantes no deben usar ningún producto nuevo para el cuidado de la piel, además de los productos del estudio provistos, en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Participantes dispuestos a evitar períodos prolongados de exposición al sol y todo uso de camas de bronceado durante la duración del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de cualquier otro tratamiento o procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno dermatológico o mala salud que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de las características de la piel de los participantes o inhibir la cicatrización de heridas.
- Participantes que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Participantes que han estado usando productos tópicos alrededor de la parte superior o inferior de los ojos dentro de los 30 días.
- Participantes que, en opinión del investigador, no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Se excluirán las participantes embarazadas o lactantes, así como las participantes que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Participantes con exposición excesiva reciente a la luz solar o a la luz ultravioleta artificial (p. ej., uso de camas/cabinas de bronceado y/o baños de sol).
- Un participante con antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Los participantes que se sabe que albergan una enfermedad transmitida por la sangre (p. Virus de la hepatitis A (VHA), Virus de la hepatitis B (VHB), Virus de la hepatitis C (VHC), VIH)
- Poblaciones especiales: Reclusos, Mujeres embarazadas, Adultos que no pueden dar su consentimiento, Individuos que aún no son adultos.
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RET Ojo Tratado Plus INhance Group
Los participantes asignados al azar para recibir la intervención de tratamiento ocular restaurador (RET) en el párpado izquierdo o derecho administrarán la crema RET en el párpado diariamente durante 4 semanas consecutivas antes de la blefaroplastia programada de atención estándar (SOC).
Después de la cirugía, los participantes recibirán INhance con tecnología Trihex aplicada en ambos párpados diariamente durante 10 días consecutivos después de la cirugía.
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La crema RET se aplicará tópicamente en el párpado izquierdo o derecho una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
INhance se aplicará tópicamente en ambos párpados una vez al día durante 10 días consecutivos después de la cirugía de blefaroplastia SOC.
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Experimental: RET Ojo sin tratar Plus INhance Group
Los participantes asignados al azar para no recibir la intervención RET no recibirán ninguna intervención antes de la blefaroplastia estándar de atención (SOC) programada.
Después de la cirugía, los participantes recibirán INhance con tecnología Trihex aplicada en ambos párpados diariamente durante 10 días consecutivos después de la cirugía.
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INhance se aplicará tópicamente en ambos párpados una vez al día durante 10 días consecutivos después de la cirugía de blefaroplastia SOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de colágeno
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes de la cirugía de blefaroplastia
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Evaluado a partir de muestras de tejido del párpado
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Hasta 1 mes antes de la cirugía de blefaroplastia
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Contenido de elastina
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes de la cirugía de blefaroplastia
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Evaluado a partir de muestras de tejido del párpado
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Hasta 1 mes antes de la cirugía de blefaroplastia
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Moretones postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía de blefaroplastia
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Los hematomas se evaluarán en una escala del 1 al 5, donde la puntuación más alta indica más hematomas.
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Hasta 2 semanas después de la cirugía de blefaroplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía de blefaroplastia
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La hinchazón se evaluará en una escala del 1 al 5, donde la puntuación más alta indica más hinchazón
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Hasta 2 semanas después de la cirugía de blefaroplastia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .