Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtwórcze leczenie oczu i skuteczność w chirurgii plastyki powiek górnych

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wendy Lee, University of Miami

Jednoośrodkowa ocena leczenia odtwórczego oczu i leczenia za pomocą technologii Trihex Wpływ na wyniki estetyczne w przypadku stosowania przed i po plastyce powiek górnych

Celem tych badań jest ustalenie, czy leczenie regeneracyjne oczu (RET) i Inhance z technologią trihex stosowane przed i po plastyce powiek może prowadzić do lepszej jakości skóry przed poddaniem plastyce powiek oraz czy te produkty doprowadzą do mniej widocznych blizn i szybszego gojenia po plastyce powiek .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy mają poddać się plastyce powiek w Bascom Palmer Eye Institute dr Wendy Lee.
  2. Mężczyźni i kobiety bez znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą wpływać na gojenie się ran i zakłócać udział w badaniu (np. cukrzyca, choroby skóry itp.).
  3. Chętni do wyrażenia zgody na publikację fotograficzną.
  4. Uczestnicy nie mogą używać żadnych nowych produktów do pielęgnacji skóry, innych niż produkty objęte badaniem, na obszarze zabiegowym w czasie trwania badania.
  5. Uczestnicy chętni do unikania dłuższych okresów ekspozycji na słońce i wszelkiego korzystania z łóżek opalających na czas trwania badania.
  6. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od wszelkich innych zabiegów lub procedur na obszarze leczenia w czasie trwania badania.
  7. 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zaburzenia dermatologiczne lub zły stan zdrowia, które w opinii badacza mogą zakłócać dokładną ocenę cech skóry uczestników lub utrudniać gojenie się ran.
  2. Uczestnicy, którzy wykazali wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  3. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe produkty wokół górnych lub dolnych oczu w ciągu 30 dni.
  4. Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  5. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone, a także uczestniczki planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania.
  6. Uczestnicy, którzy w ostatnim czasie byli narażeni na nadmierną ekspozycję na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np. korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie).
  7. Uczestnik z historią bliznowców lub blizn przerostowych.
  8. Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami chorób przenoszonych przez krew (np. wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV)
  9. Populacje specjalne: Więźniowie, Kobiety w ciąży, Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, Osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie.
  10. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RET Treated Eye Plus INhance Group
Uczestnicy losowo przydzieleni do zabiegu regeneracyjnego leczenia oczu (RET) na lewej lub prawej powiece będą codziennie podawać krem ​​RET na powiekę przez 4 kolejne tygodnie przed planowaną plastyką powiek standardowej opieki (SOC). Po zabiegu uczestnicy będą otrzymywać INhance z technologią Trihex nakładaną codziennie na obie powieki przez 10 kolejnych dni po zabiegu.
Inny: Regenerujący krem ​​pod oczy (RET).
Krem RET będzie nakładany miejscowo na lewą lub prawą powiekę raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie.
Inny: INhance z technologią Trihex
INhance będzie stosowany miejscowo na obie powieki raz dziennie przez 10 kolejnych dni po zabiegu plastyki powiek SOC.
Eksperymentalny: RET Nieleczone oko Plus INhance Group
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma interwencji RET, nie otrzymają żadnej interwencji przed planowaną plastyką powiek według standardu opieki (SOC). Po zabiegu uczestnicy będą otrzymywać INhance z technologią Trihex nakładaną codziennie na obie powieki przez 10 kolejnych dni po zabiegu.
Inny: INhance z technologią Trihex
INhance będzie stosowany miejscowo na obie powieki raz dziennie przez 10 kolejnych dni po zabiegu plastyki powiek SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość kolagenu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca przed zabiegiem plastyki powiek
Oceniane na podstawie próbek tkanki powiek
Do 1 miesiąca przed zabiegiem plastyki powiek
Zawartość elastyny
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca przed zabiegiem plastyki powiek
Oceniane na podstawie próbek tkanki powiek
Do 1 miesiąca przed zabiegiem plastyki powiek
Siniaki pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu blefaroplastyki
Siniaki będą oceniane w skali 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza więcej siniaków.
Do 2 tygodni po zabiegu blefaroplastyki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu blefaroplastyki
Obrzęk będzie oceniany w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy obrzęk
Do 2 tygodni po zabiegu blefaroplastyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dermatochalaza

Badania kliniczne na Regenerujący krem ​​pod oczy (RET).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj