Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановительное лечение глаз и INhance в блефаропластике верхних век

9 апреля 2023 г. обновлено: Wendy Lee, University of Miami

Единый центр оценки восстановительного лечения глаз и влияния технологии Trihex на эстетические результаты при использовании до и после верхней блефаропластики

Цель этого исследования - определить, могут ли восстановительное лечение глаз (RET) и Inhance с технологией trihex, используемые до и после блефаропластики, привести к улучшению качества кожи до проведения блефаропластики, и приведут ли эти продукты к менее заметным рубцам и более быстрому заживлению после блефаропластики. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, которым предстоит блефаропластика в Глазном институте Bascom Palmer у доктора Венди Ли.
  2. Мужчины и женщины без известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на заживление ран и помешать участию в исследовании (например, сахарный диабет, кожные заболевания и др.).
  3. Участники, желающие дать согласие на публикацию фотографий.
  4. Участники не должны использовать какие-либо новые средства по уходу за кожей, кроме предоставленных в исследовании, на обрабатываемой области в течение всего периода исследования.
  5. Участники, желающие избегать длительного пребывания на солнце и любого использования соляриев на время исследования.
  6. Участники должны быть готовы воздержаться от любых других видов лечения или процедур в области лечения в течение всего периода исследования.
  7. 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Любое дерматологическое заболевание или плохое состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, могут помешать точной оценке характеристик кожи участников или замедлить заживление ран.
  2. Участники, которые продемонстрировали предыдущую реакцию гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
  3. Участники, которые в течение 30 дней использовали средства для местного применения вокруг верхней или нижней части глаза.
  4. Участники, которые, по мнению исследователя, не желают или не могут соблюдать требования протокола.
  5. Будут исключены беременные или кормящие участницы, а также участницы, планирующие забеременеть во время исследования.
  6. Участники с недавним чрезмерным воздействием солнечного света или искусственного ультрафиолетового света (например, использование соляриев/кабин и/или принятие солнечных ванн).
  7. Участник с келоидными или гипертрофическими рубцами в анамнезе.
  8. Участники, о которых известно, что у них есть заболевание, передающееся через кровь (например, Вирус гепатита А (HAV), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), ВИЧ)
  9. Особые группы населения: Заключенные, Беременные женщины, Взрослые, которые не могут дать согласие, Лица, которые еще не достигли совершеннолетия.
  10. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глаз, обработанный RET Plus INhance Group
Участники, рандомизированные для проведения восстановительного лечения глаз (RET) на левом или правом веке, будут наносить крем RET на веко ежедневно в течение 4 последовательных недель до плановой блефаропластики (SOC). После операции участники будут получать INhance с технологией Trihex, применяемой к обоим векам ежедневно в течение 10 дней после операции.
Другой: Восстанавливающий крем для глаз (RET)
Крем RET будет наноситься местно на левое или правое веко один раз в день в течение 4 недель подряд.
Другой: INhance с технологией Trihex
INhance будет применяться местно на оба века один раз в день в течение 10 дней подряд после операции блефаропластики SOC.
Экспериментальный: RET Необработанный глаз Plus INhance Group
Участники, рандомизированные для того, чтобы не получать вмешательство RET, не будут подвергаться никакому вмешательству до плановой блефаропластики по стандарту ухода (SOC). После операции участники будут получать INhance с технологией Trihex, применяемой к обоим векам ежедневно в течение 10 дней после операции.
Другой: INhance с технологией Trihex
INhance будет применяться местно на оба века один раз в день в течение 10 дней подряд после операции блефаропластики SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание коллагена
Временное ограничение: За 1 месяц до операции блефаропластики
Оценивается по образцам тканей век
За 1 месяц до операции блефаропластики
Содержание эластина
Временное ограничение: За 1 месяц до операции блефаропластики
Оценивается по образцам тканей век
За 1 месяц до операции блефаропластики
Послеоперационные синяки
Временное ограничение: До 2 недель после блефаропластики
Синяки будут оцениваться по шкале от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большее количество синяков.
До 2 недель после блефаропластики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный отек
Временное ограничение: До 2 недель после блефаропластики
Отек будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где более высокий балл указывает на больший отек.
До 2 недель после блефаропластики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться