Trattamento riparativo degli occhi e INhance nella chirurgia della blefaroplastica della palpebra superiore
9 aprile 2023 aggiornato da: Wendy Lee, University of Miami
Un unico centro di valutazione del trattamento riparativo per gli occhi e dei miglioramenti con gli effetti della tecnologia Trihex sui risultati estetici se utilizzata prima e dopo la blefaroplastica superiore
Lo scopo di questa ricerca è determinare se il trattamento oculare riparatore (RET) e Inhance con la tecnologia trihex utilizzati prima e dopo la blefaroplastica possono portare a una migliore qualità della pelle prima di sottoporsi a blefaroplastica e se questi prodotti porteranno a cicatrici meno visibili e una guarigione più rapida dopo la blefaroplastica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne che stanno per sottoporsi a blefaroplastica presso il Bascom Palmer Eye Institute della dottoressa Wendy Lee.
- Uomini e donne senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la guarigione della ferita e interferire con la partecipazione allo studio (ad es. diabete, malattie della pelle, ecc.).
- Partecipanti disposti a fornire il consenso per il rilascio fotografico.
- I partecipanti non devono utilizzare nuovi prodotti per la cura della pelle, diversi dai prodotti dello studio forniti, sull'area di trattamento per la durata dello studio.
- - Partecipanti disposti a evitare lunghi periodi di esposizione al sole e tutto l'uso di lettini abbronzanti per la durata dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi da qualsiasi altro trattamento o procedura nell'area di trattamento durante la durata dello studio.
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo dermatologico o cattiva salute, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'accurata valutazione delle caratteristiche della pelle dei partecipanti o inibire la guarigione della ferita.
- - Partecipanti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
- Partecipanti che hanno utilizzato prodotti topici intorno agli occhi superiori o inferiori entro 30 giorni.
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Saranno esclusi i partecipanti in gravidanza o in allattamento, così come i partecipanti che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.
- Partecipanti con recente esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi UV artificiali (ad esempio: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole).
- Un partecipante con una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- I partecipanti noti per ospitare una malattia a trasmissione ematica (ad es. virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), HIV)
- Popolazioni speciali: Detenuti, Donne incinte, Adulti non consenzienti, Persone non ancora maggiorenni.
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RET Treated Eye Plus INhance
I partecipanti randomizzati a ricevere l'intervento di trattamento oculare riparatore (RET) sulla palpebra sinistra o destra somministreranno la crema RET sulla palpebra ogni giorno per 4 settimane consecutive prima della blefaroplastica standard di cura programmata (SOC).
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno INhance con la tecnologia Trihex applicata quotidianamente su entrambe le palpebre per 10 giorni consecutivi dopo l'intervento.
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La crema RET verrà applicata localmente sulla palpebra sinistra o destra una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
INhance verrà applicato localmente su entrambe le palpebre una volta al giorno per 10 giorni consecutivi dopo l'intervento di blefaroplastica SOC.
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Sperimentale: RET Occhio non trattato Plus INhance Group
I partecipanti randomizzati a non ricevere l'intervento RET non riceveranno alcun intervento prima della blefaroplastica standard di cura programmata (SOC).
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno INhance con la tecnologia Trihex applicata quotidianamente su entrambe le palpebre per 10 giorni consecutivi dopo l'intervento.
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INhance verrà applicato localmente su entrambe le palpebre una volta al giorno per 10 giorni consecutivi dopo l'intervento di blefaroplastica SOC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di collagene
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'intervento di blefaroplastica
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Valutato da campioni di tessuto palpebrale
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Fino a 1 mese prima dell'intervento di blefaroplastica
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Contenuto di elastina
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'intervento di blefaroplastica
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Valutato da campioni di tessuto palpebrale
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Fino a 1 mese prima dell'intervento di blefaroplastica
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Lividi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento di blefaroplastica
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I lividi saranno valutati su una scala da 1 a 5 con il punteggio più alto che indica più lividi.
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Fino a 2 settimane dopo l'intervento di blefaroplastica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore post operatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento di blefaroplastica
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Il gonfiore sarà valutato su una scala da 1 a 5 con il punteggio più alto che indica più gonfiore
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Fino a 2 settimane dopo l'intervento di blefaroplastica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Crema rigenerante per il trattamento degli occhi (RET).
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