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상안검 안검성형술의 회복적 안과 치료와 INhance

2023년 4월 9일 업데이트: Wendy Lee, University of Miami

Trihex 기술을 이용한 원기회복 눈 치료 및 인핸스에 대한 단일 센터 평가 상안검 성형술 전후 사용 시 심미적 결과에 미치는 영향

본 연구의 목적은 안검 성형 전후에 사용되는 RET(Restorative Eye Treatment)와 인핸스(Inhance with trihex technology)가 안검 성형 전 피부 질 개선에 도움이 되는지, 그리고 이러한 제품들이 안검 성형 후 흉터가 덜 가시적이고 치유가 빠른지 알아보는 것이다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Dr. Wendy Lee의 Bascom Palmer Eye Institute에서 안검 성형술을 앞둔 남녀.
  2. 연구자의 의견에 따라 상처 치유에 영향을 미치고 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없는 남녀(예: 당뇨, 피부질환 등).
  3. 사진 공개에 동의할 의향이 있는 참가자.
  4. 참가자는 연구 기간 동안 치료 부위에 제공된 연구 제품 이외의 새로운 스킨케어 제품을 사용해서는 안 됩니다.
  5. 연구 기간 동안 장기간의 태양 노출과 선탠 침대의 모든 사용을 피하고자 하는 참가자.
  6. 참가자는 연구 기간 동안 치료 영역에 대한 다른 치료 또는 절차를 자제해야 합니다.
  7. 18세 이상

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 참가자의 피부 특성에 대한 정확한 평가를 방해하거나 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 피부 질환 또는 건강 불량.
  2. 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 참가자.
  3. 30일 이내에 위 또는 아래 눈 주위에 국소 제품을 사용한 참가자.
  4. 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
  5. 임신 또는 수유중인 참가자는 물론 연구 기간 동안 임신을 계획하는 참가자는 제외됩니다.
  6. 최근에 햇빛이나 인공 자외선에 과도하게 노출된 참가자(예: 태닝 베드/부스 사용 및/또는 일광욕).
  7. 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력이 있는 참여자.
  8. 혈액 매개 질병(예: A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV)
  9. 특수 집단: 수감자, 임산부, 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인.
  10. 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RET 치료 안구 플러스 INhance 그룹
왼쪽 또는 오른쪽 눈꺼풀에 회복 눈 치료(RET) 개입을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 예정된 치료 표준(SOC) 안검 성형술 이전 연속 4주 동안 매일 눈꺼풀에 RET 크림을 투여합니다. 수술 후 참가자는 수술 후 연속 10일 동안 매일 양쪽 눈꺼풀에 Trihex 기술을 적용한 INhance를 받게 됩니다.
다른: 레스토러티브 아이 트리트먼트(RET) 크림
RET 크림은 연속 4주 동안 하루에 한 번 오른쪽 눈꺼풀의 왼쪽에 국소적으로 적용됩니다.
다른: Trihex 기술이 적용된 INhance
INhance는 SOC 안검 성형 수술 후 연속 10일 동안 1일 1회 양쪽 눈꺼풀에 국소 도포됩니다.
실험적: RET 치료 안구 Plus INhance 그룹
RET 개입을 받지 않도록 무작위로 배정된 참가자는 예정된 치료 기준(SOC) 안검성형술 전에 어떠한 개입도 받지 않습니다. 수술 후 참가자는 수술 후 연속 10일 동안 매일 양쪽 눈꺼풀에 Trihex 기술을 적용한 INhance를 받게 됩니다.
다른: Trihex 기술이 적용된 INhance
INhance는 SOC 안검 성형 수술 후 연속 10일 동안 1일 1회 양쪽 눈꺼풀에 국소 도포됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜라겐 함량
기간: 안검성형술 수술 1개월 전까지
눈꺼풀 조직 샘플에서 평가
안검성형술 수술 1개월 전까지
엘라스틴 콘텐츠
기간: 안검성형술 수술 1개월 전까지
눈꺼풀 조직 샘플에서 평가
안검성형술 수술 1개월 전까지
수술 후 멍
기간: 안검 성형 수술 후 최대 2주
타박상은 더 많은 타박상을 나타내는 더 높은 점수로 1-5 등급으로 평가될 것입니다.
안검 성형 수술 후 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 붓기
기간: 안검 성형 수술 후 최대 2주
붓기는 1에서 5까지의 척도로 평가되며 더 높은 점수는 더 많은 붓기를 나타냅니다.
안검 성형 수술 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200939

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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