- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05007288
Restorative Eye Treatment and INhance in øvre øyelokk blepharoplasty Surgery
9. april 2023 oppdatert av: Wendy Lee, University of Miami
En enkelt senterevaluering av gjenopprettende øyebehandling og forbedring med Trihex-teknologiens effekter på de estetiske resultatene ved bruk før og etter øvre blefaroplastikk
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om restorative eye treatment (RET) og Inhance med trihex-teknologi brukt før og etter blefaroplastikk kan føre til bedre hudkvalitet før blefaroplastikk, og om disse produktene vil føre til mindre synlige arrdannelser og raskere tilheling etter blefaroplastikk. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er i ferd med å ha blepharoplasty ved Bascom Palmer Eye Institute av Dr. Wendy Lee.
- Menn og kvinner uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke sårheling og forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. diabetes, hudlidelser etc.).
- Deltakere som er villige til å gi samtykke til fotografisk utgivelse.
- Deltakerne må ikke bruke noen nye hudpleieprodukter, bortsett fra studieproduktene som tilbys, på behandlingsområdet i løpet av studien.
- Deltakere som er villige til å unngå lengre perioder med soleksponering og all bruk av solarier i løpet av studien.
- Deltakerne må være villige til å avstå fra andre behandlinger eller prosedyrer til behandlingsområdet i løpet av studiens varighet.
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk lidelse eller dårlig helse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av deltakernes hudegenskaper eller hemme sårheling.
- Deltakere som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Deltakere som har brukt aktuelle produkter rundt øvre eller nedre øyne innen 30 dager.
- Deltakere som etter etterforskerens oppfatning ikke vil eller er i stand til å overholde kravene i protokollen.
- Gravide eller ammende deltakere vil bli ekskludert, samt deltakere som planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Deltakere med nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling).
- En deltaker med en historie med keloider eller hypertrofiske arr.
- Deltakere kjent for å bære en blodbåren sykdom (f.eks. Hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV ), HIV)
- Spesielle populasjoner: Fanger, Gravide kvinner, Voksne som ikke kan samtykke, Personer som ennå ikke er voksne.
- Har noen tilstand som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RET Treated Eye Plus INhance Group
Deltakere som er randomisert til å motta gjenopprettende øyebehandling (RET) intervensjon på enten venstre eller høyre øyelokk, vil administrere RET-kremen på øyelokket daglig i 4 påfølgende uker før planlagt standardbehandling (SOC) blefaroplastikk.
Etter operasjonen vil deltakerne motta INhance med Trihex-teknologi påført begge øyelokkene daglig i 10 påfølgende dager etter operasjonen.
|
RET-krem påføres lokalt på enten venstre eller høyre øyelokk én gang daglig i 4 påfølgende uker.
INhance vil bli påført topisk på begge øyelokkene én gang daglig i 10 påfølgende dager etter SOC blepharoplasty-operasjonen.
|
Eksperimentell: RET Ubehandlet øye Plus INhance Group
Deltakere som er randomisert til ikke å motta RET-intervensjonen, vil ikke motta noen intervensjon før planlagt standardbehandling (SOC) blepharoplasty.
Etter operasjonen vil deltakerne motta INhance med Trihex-teknologi påført begge øyelokkene daglig i 10 påfølgende dager etter operasjonen.
|
INhance vil bli påført topisk på begge øyelokkene én gang daglig i 10 påfølgende dager etter SOC blepharoplasty-operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kollageninnhold
Tidsramme: Inntil 1 måned før blefaroplastikkoperasjon
|
Vurdert fra øyelokksvevsprøver
|
Inntil 1 måned før blefaroplastikkoperasjon
|
Elastin innhold
Tidsramme: Inntil 1 måned før blefaroplastikkoperasjon
|
Vurdert fra øyelokksvevsprøver
|
Inntil 1 måned før blefaroplastikkoperasjon
|
Blåmerker etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 2 uker etter blefaroplastikkoperasjon
|
Blåmerker vil bli vurdert på en 1-5 skala med den høyeste poengsummen som indikerer flere blåmerker.
|
Inntil 2 uker etter blefaroplastikkoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Inntil 2 uker etter blefaroplastikkoperasjon
|
Hevelse vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5 med den høyeste poengsummen som indikerer mer hevelse
|
Inntil 2 uker etter blefaroplastikkoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dermatochalasis
-
Timothy EkhlassiPåmelding etter invitasjonSmerte | Dermatochalasis | Dermatochalasis av øyelokk | Dermatochalasis av begge øvre øyelokk | Dermatochalasis av begge øyne | Dermatochalasis av høyre øvre øyelokk | Dermatochalasis av venstre øvre øyelokkCanada
-
University of LouisvilleRekrutteringPtosis, øyelokk | Entropion | Ektropion | Dermatochalasis av øyelokkForente stater
-
Augenklinik LMUFullførtDermatochalasis av øyelokkTyskland
-
Marmara UniversityFullførtTørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjon | Okulær overflatesykdom | Bryn Ptosis | Dermatochalasis av øyelokkTyrkia
-
Tulane UniversityAllerganFullført
-
Medical University of ViennaFullført
-
University of British ColumbiaFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtPtosis, øyelokk | DermatochalasisForente stater
-
Sheba Medical CenterFullførtSyndrom for tørre øyne | Ptosis | DermatochalasisIsrael
-
University of California, San FranciscoUkjentØyelokksykdommer | Ptosis, øyelokk | Blefaroptose | Øyelokksvulst | Dermatochalasis | Entropion | Ektropion | Hudkreft, øyelokk | Floppy øyelokksyndromForente stater
Kliniske studier på Restorative Eye Treatment (RET) krem
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering