Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restorative Eye Treatment and INhance in øvre øyelokk blepharoplasty Surgery

9. april 2023 oppdatert av: Wendy Lee, University of Miami

En enkelt senterevaluering av gjenopprettende øyebehandling og forbedring med Trihex-teknologiens effekter på de estetiske resultatene ved bruk før og etter øvre blefaroplastikk

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om restorative eye treatment (RET) og Inhance med trihex-teknologi brukt før og etter blefaroplastikk kan føre til bedre hudkvalitet før blefaroplastikk, og om disse produktene vil føre til mindre synlige arrdannelser og raskere tilheling etter blefaroplastikk. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som er i ferd med å ha blepharoplasty ved Bascom Palmer Eye Institute av Dr. Wendy Lee.
  2. Menn og kvinner uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke sårheling og forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. diabetes, hudlidelser etc.).
  3. Deltakere som er villige til å gi samtykke til fotografisk utgivelse.
  4. Deltakerne må ikke bruke noen nye hudpleieprodukter, bortsett fra studieproduktene som tilbys, på behandlingsområdet i løpet av studien.
  5. Deltakere som er villige til å unngå lengre perioder med soleksponering og all bruk av solarier i løpet av studien.
  6. Deltakerne må være villige til å avstå fra andre behandlinger eller prosedyrer til behandlingsområdet i løpet av studiens varighet.
  7. 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver dermatologisk lidelse eller dårlig helse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av deltakernes hudegenskaper eller hemme sårheling.
  2. Deltakere som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
  3. Deltakere som har brukt aktuelle produkter rundt øvre eller nedre øyne innen 30 dager.
  4. Deltakere som etter etterforskerens oppfatning ikke vil eller er i stand til å overholde kravene i protokollen.
  5. Gravide eller ammende deltakere vil bli ekskludert, samt deltakere som planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  6. Deltakere med nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling).
  7. En deltaker med en historie med keloider eller hypertrofiske arr.
  8. Deltakere kjent for å bære en blodbåren sykdom (f.eks. Hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV ), HIV)
  9. Spesielle populasjoner: Fanger, Gravide kvinner, Voksne som ikke kan samtykke, Personer som ennå ikke er voksne.
  10. Har noen tilstand som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RET Treated Eye Plus INhance Group
Deltakere som er randomisert til å motta gjenopprettende øyebehandling (RET) intervensjon på enten venstre eller høyre øyelokk, vil administrere RET-kremen på øyelokket daglig i 4 påfølgende uker før planlagt standardbehandling (SOC) blefaroplastikk. Etter operasjonen vil deltakerne motta INhance med Trihex-teknologi påført begge øyelokkene daglig i 10 påfølgende dager etter operasjonen.
RET-krem påføres lokalt på enten venstre eller høyre øyelokk én gang daglig i 4 påfølgende uker.
INhance vil bli påført topisk på begge øyelokkene én gang daglig i 10 påfølgende dager etter SOC blepharoplasty-operasjonen.
Eksperimentell: RET Ubehandlet øye Plus INhance Group
Deltakere som er randomisert til ikke å motta RET-intervensjonen, vil ikke motta noen intervensjon før planlagt standardbehandling (SOC) blepharoplasty. Etter operasjonen vil deltakerne motta INhance med Trihex-teknologi påført begge øyelokkene daglig i 10 påfølgende dager etter operasjonen.
INhance vil bli påført topisk på begge øyelokkene én gang daglig i 10 påfølgende dager etter SOC blepharoplasty-operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kollageninnhold
Tidsramme: Inntil 1 måned før blefaroplastikkoperasjon
Vurdert fra øyelokksvevsprøver
Inntil 1 måned før blefaroplastikkoperasjon
Elastin innhold
Tidsramme: Inntil 1 måned før blefaroplastikkoperasjon
Vurdert fra øyelokksvevsprøver
Inntil 1 måned før blefaroplastikkoperasjon
Blåmerker etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 2 uker etter blefaroplastikkoperasjon
Blåmerker vil bli vurdert på en 1-5 skala med den høyeste poengsummen som indikerer flere blåmerker.
Inntil 2 uker etter blefaroplastikkoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Inntil 2 uker etter blefaroplastikkoperasjon
Hevelse vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5 med den høyeste poengsummen som indikerer mer hevelse
Inntil 2 uker etter blefaroplastikkoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20200939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatochalasis

Kliniske studier på Restorative Eye Treatment (RET) krem

3
Abonnere