- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05007288
Restorative Eye Treatment and INhance in Upper Eyelock Blepharoplasty Surgery
9 april 2023 uppdaterad av: Wendy Lee, University of Miami
En enda centrumutvärdering av återställande ögonbehandling och förstärkning med Trihex-teknikens effekter på de estetiska resultaten vid användning före och efter övre blefaroplastik
Syftet med denna forskning är att avgöra om restorative eye treatment (RET) och Inhance med trihex-teknologi som används före och efter blefaroplastik kan leda till bättre hudkvalitet innan man genomgår blefaroplastik, och om dessa produkter kommer att leda till mindre synliga ärrbildningar och snabbare läkning efter blefaroplastik .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är på väg att genomgå blepharoplasty vid Bascom Palmer Eye Institute av Dr. Wendy Lee.
- Män och kvinnor utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka sårläkning och störa studiedeltagandet (t. diabetes, hudsjukdom etc.).
- Deltagare som är villiga att ge samtycke till fotografi.
- Deltagarna får inte använda några nya hudvårdsprodukter, förutom de studieprodukter som tillhandahålls, på behandlingsområdet under hela studien.
- Deltagare som är villiga att undvika långa perioder av solexponering och all användning av solarier under studiens varaktighet.
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från andra behandlingar eller procedurer för behandlingsområdet under studiens varaktighet.
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Varje dermatologisk störning eller dålig hälsa, som enligt utredarens åsikt, kan störa den korrekta utvärderingen av deltagarnas hudegenskaper eller hämma sårläkning.
- Deltagare som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
- Deltagare som har använt aktuella produkter runt sina övre eller nedre ögon inom 30 dagar.
- Deltagare som enligt utredarens uppfattning är ovilliga eller oförmögna att följa protokollets krav.
- Gravida eller ammande deltagare kommer att exkluderas, liksom deltagare som planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
- Deltagare som nyligen utsatts för överdriven exponering för solljus eller artificiellt UV-ljus (t.ex. användning av solarier/bås och/eller solbad).
- En deltagare med en historia av keloider eller hypertrofiska ärr.
- Deltagare som är kända för att bära en blodburen sjukdom (t.ex. Hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV ), HIV)
- Särskilda populationer: Fångar, Gravida kvinnor, Vuxna som inte kan samtycka, Individer som ännu inte är vuxna.
- Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RET Treated Eye Plus INhance Group
Deltagare som randomiserats för att få den återställande ögonbehandlingsinterventionen (RET) på antingen vänster eller höger ögonlock kommer att administrera RET-krämen på ögonlocket dagligen i fyra på varandra följande veckor före blepharoplasty (SOC).
Efter operationen kommer deltagarna att få INhance med Trihex-teknologi applicerad på båda ögonlocken dagligen under 10 dagar efter operationen.
|
RET-kräm kommer att appliceras topiskt på antingen vänster eller höger ögonlock en gång dagligen under 4 veckor i följd.
INhance kommer att appliceras topiskt på båda ögonlocken en gång dagligen i 10 dagar i följd efter SOC blepharoplasty-operationen.
|
|
Experimentell: RET Obehandlat öga Plus INhance Group
Deltagare som randomiserats till att inte ta emot RET-interventionen kommer inte att få någon intervention före blepharoplasty med schemalagd standardvård (SOC).
Efter operationen kommer deltagarna att få INhance med Trihex-teknologi applicerad på båda ögonlocken dagligen under 10 dagar efter operationen.
|
INhance kommer att appliceras topiskt på båda ögonlocken en gång dagligen i 10 dagar i följd efter SOC blepharoplasty-operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kollageninnehåll
Tidsram: Upp till 1 månad före blefaroplastikoperation
|
Bedömd från ögonlocksvävnadsprover
|
Upp till 1 månad före blefaroplastikoperation
|
|
Elastininnehåll
Tidsram: Upp till 1 månad före blefaroplastikoperation
|
Bedömd från ögonlocksvävnadsprover
|
Upp till 1 månad före blefaroplastikoperation
|
|
Blåmärken efter operationen
Tidsram: Upp till 2 veckor efter blefaroplastikoperation
|
Blåmärken kommer att bedömas på en skala 1-5, där den högre poängen indikerar fler blåmärken.
|
Upp till 2 veckor efter blefaroplastikoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: Upp till 2 veckor efter blefaroplastikoperation
|
Svullnad kommer att bedömas på en skala från 1 till 5, där den högre poängen indikerar mer svullnad
|
Upp till 2 veckor efter blefaroplastikoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .