Korjaava silmien hoito ja tehostaminen yläsilmäluomen blefaroplastiakirurgiassa
sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wendy Lee, University of Miami
Yhden keskuksen arviointi korjaavasta silmähoidosta ja parantamisesta Trihex-teknologian vaikutuksista esteettisiin tuloksiin, kun sitä käytetään ennen ja jälkeen ylemmän blefaroplastian
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko korjaavat silmät (RET) ja Inhance trihex-tekniikalla, joita käytetään ennen ja jälkeen blefaroplastiaa, parantaa ihon laatua ennen blefaroplastiaa, ja johtavatko nämä tuotteet vähemmän näkyvään arpeutumiseen ja nopeampaan paranemiseen blefaroplastian jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joille on tulossa blefaroplastia Dr. Wendy Leen Bascom Palmer Eye Institutessa.
- Miehet ja naiset, joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haavan paranemiseen ja häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. diabetes, ihosairaus jne.).
- Osallistujat, jotka haluavat antaa suostumuksensa valokuvan julkaisemiseen.
- Osallistujat eivät saa käyttää muita uusia ihonhoitotuotteita kuin tutkimustuotteita, hoitoalueella tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka haluavat välttää pitkiä aikoja auringossa ja kaikenlaista solariumin käyttöä tutkimuksen ajan.
- Osallistujien on oltava valmiita pidättymään kaikista muista hoidoista tai toimenpiteistä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihotauti tai huono terveys, joka tutkijan mielestä voi häiritä osallistujien ihon ominaisuuksien tarkkaa arviointia tai estää haavan paranemista.
- Osallistujat, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden aineosista.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tuotteita ylä- tai alasilmiensä ympärille 30 päivän sisällä.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat sekä osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka ovat äskettäin altistuneet liialliselle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto).
- Osallistuja, jolla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia.
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan veren välityksellä leviävä sairaus (esim. A-hepatiittivirus (HAV), hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV), HIV
- Erityisryhmät: vangit, raskaana olevat naiset, aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia.
- Sinulla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RET Treated Eye Plus INhance Group
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan korjaavaa silmähoitoa (RET) joko vasempaan tai oikeaan silmäluomeen, antavat RET-voidetta silmäluomille päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan ennen suunniteltua normaalihoitoa (SOC) blefaroplastiaa.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat INhance with Trihex -teknologiaa, jota levitetään molempiin silmäluomiin päivittäin 10 peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
RET-voidetta levitetään paikallisesti joko vasemmalle tai oikealle silmäluomelle kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
INhancea levitetään paikallisesti molemmille silmäluomille kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan SOC blefaroplastialeikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: RET Käsittelemätön silmä Plus INhance Group
Osallistujat, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta RET-interventiota, eivät saa mitään toimenpiteitä ennen suunniteltua standardinmukaista hoitoa (SOC) blefaroplastiaa.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat INhance with Trihex -teknologiaa, jota levitetään molempiin silmäluomiin päivittäin 10 peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
INhancea levitetään paikallisesti molemmille silmäluomille kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan SOC blefaroplastialeikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollageenisisältö
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 kuukausi ennen blefaroplastia leikkausta
|
Arvioitu silmäluomen kudosnäytteistä
|
Korkeintaan 1 kuukausi ennen blefaroplastia leikkausta
|
|
Elastiinisisältö
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 kuukausi ennen blefaroplastia leikkausta
|
Arvioitu silmäluomen kudosnäytteistä
|
Korkeintaan 1 kuukausi ennen blefaroplastia leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeiset mustelmat
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa blefaroplastialeikkauksen jälkeen
|
Mustelmia arvioidaan asteikolla 1-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mustelmia.
|
Jopa 2 viikkoa blefaroplastialeikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa blefaroplastialeikkauksen jälkeen
|
Turvotusta arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän turvotusta
|
Jopa 2 viikkoa blefaroplastialeikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .