- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05007288
Traitement oculaire réparateur et amélioration de la chirurgie de blépharoplastie des paupières supérieures
9 avril 2023 mis à jour par: Wendy Lee, University of Miami
Une évaluation par un seul centre du traitement oculaire réparateur et de l'amélioration des effets de la technologie Trihex sur les résultats esthétiques lorsqu'elle est utilisée avant et après la blépharoplastie supérieure
Le but de cette recherche est de déterminer si le traitement oculaire réparateur (RET) et Inhance avec la technologie trihex utilisés avant et après la blépharoplastie peuvent conduire à une meilleure qualité de peau avant de subir une blépharoplastie, et si ces produits entraîneront des cicatrices moins visibles et une cicatrisation plus rapide après la blépharoplastie .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes sur le point de subir une blépharoplastie au Bascom Palmer Eye Institute par le Dr Wendy Lee.
- Hommes et femmes sans conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la cicatrisation des plaies et interférer avec la participation à l'étude (par ex. diabète, affection cutanée, etc.).
- Participants disposés à donner leur consentement pour la diffusion des photographies.
- Les participants ne doivent pas utiliser de nouveaux produits de soin de la peau, autres que les produits de l'étude fournis, sur la zone de traitement pendant la durée de l'étude.
- Participants désireux d'éviter de longues périodes d'exposition au soleil et toute utilisation de lits de bronzage pendant la durée de l'étude.
- Les participants doivent être disposés à s'abstenir de tout autre traitement ou procédure dans la zone de traitement pendant la durée de l'étude.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble dermatologique ou mauvaise santé qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise des caractéristiques cutanées des participants ou inhiber la cicatrisation des plaies.
- Participants ayant déjà manifesté une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Participants qui ont utilisé des produits topiques autour de leurs yeux supérieurs ou inférieurs dans les 30 jours.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
- Les participantes enceintes ou allaitantes seront exclues, ainsi que les participantes prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Participants ayant récemment été exposés de manière excessive au soleil ou aux UV artificiels (par exemple : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou de bains de soleil).
- Un participant ayant des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Les participants connus pour héberger une maladie à diffusion hématogène (par ex. Virus de l'hépatite A (VHA), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), VIH)
- Populations particulières : Détenus, Femmes enceintes, Adultes incapables de consentir, Individus non encore majeurs.
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RET Treated Eye Plus Groupe INhance
Les participants randomisés pour recevoir l'intervention de traitement oculaire réparateur (RET) sur la paupière gauche ou droite administreront la crème RET sur la paupière quotidiennement pendant 4 semaines consécutives avant la blépharoplastie standard de soins (SOC) prévue.
Après la chirurgie, les participants recevront INhance avec la technologie Trihex appliquée quotidiennement sur les deux paupières pendant 10 jours consécutifs après la chirurgie.
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La crème RET sera appliquée localement sur la paupière gauche ou droite une fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
INhance sera appliqué localement sur les deux paupières une fois par jour pendant 10 jours consécutifs après la chirurgie de blépharoplastie SOC.
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Expérimental: RET Œil non traité Plus INhance Group
Les participants randomisés pour ne pas recevoir l'intervention RET ne recevront aucune intervention avant la blépharoplastie standard de soins (SOC) prévue.
Après la chirurgie, les participants recevront INhance avec la technologie Trihex appliquée quotidiennement sur les deux paupières pendant 10 jours consécutifs après la chirurgie.
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INhance sera appliqué localement sur les deux paupières une fois par jour pendant 10 jours consécutifs après la chirurgie de blépharoplastie SOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en collagène
Délai: Jusqu'à 1 mois avant la chirurgie de blépharoplastie
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Évalué à partir d'échantillons de tissus de la paupière
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Jusqu'à 1 mois avant la chirurgie de blépharoplastie
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Teneur en élastine
Délai: Jusqu'à 1 mois avant la chirurgie de blépharoplastie
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Évalué à partir d'échantillons de tissus de la paupière
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Jusqu'à 1 mois avant la chirurgie de blépharoplastie
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Ecchymoses post opératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de blépharoplastie
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Les ecchymoses seront évaluées sur une échelle de 1 à 5, le score le plus élevé indiquant plus d'ecchymoses.
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Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de blépharoplastie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gonflement post opératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de blépharoplastie
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Le gonflement sera évalué sur une échelle de 1 à 5, le score le plus élevé indiquant plus de gonflement
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Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de blépharoplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reivitis A, Karimi K, Griffiths C, Banayan A. A single-center, pilot study evaluating a novel TriHex peptide- and botanical-containing eye treatment compared to baseline. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):467-470. doi: 10.1111/jocd.12542. Epub 2018 Apr 16.
- Widgerow AD, Jacob C, Palm MD, Garruto JA, Bell M. Developing a Topical Adjunct to Injectable Procedures. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):398-404. doi: 10.36849/JDD.2020.5016.
- Widgerow AD, Jiang LI, Calame A. A single-center clinical trial to evaluate the efficacy of a tripeptide/hexapeptide antiaging regimen. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):176-182. doi: 10.1111/jocd.12507. Epub 2018 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .