Geko™ クロス セラピー レジストリ - 創傷 (CTR-Wound)
2024年2月29日 更新者：Firstkind Ltd
Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound は、患者の利益と規制順守を実証するための長期臨床データを提供するという観察レジストリの満たされていないニーズを満たす、実験的治療のない、前向きで観察可能な匿名データ収集レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound は、創傷管理のための SC 経路で使用されるすべての geko™ W 創傷デバイス (または W デバイスのバリアント) について前向きかつ体系的に収集された臨床データを統合する長期プロジェクトを表し、その間の患者転帰のモニタリングを可能にします。最大4回のフォローアップ訪問のフォローアップ期間。
geko™ CTR - Wound のために収集された臨床データベースは、デバイスの全体的な市販後臨床フォローアップ戦略の一部を形成し、デバイスの安全性と性能をサポートするための市販後調査を行います。 世界中に最大 50 の貢献センターがあります。 参加者は、geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound にサインアップする際 (募集 / ベースライン訪問時) に、できるだけ多くのフォローアップ訪問 (最大 4 回まで) に参加するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、創傷管理の標準治療の一環として、geko™ 療法を受けることが確認されています。
すべての参加者は 18 歳以上で、書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- geko™ デバイス適用部位の健康な肌をそのまま維持します。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 下肢の潰瘍性創傷の存在
- 創傷管理の標準治療の一環として、geko™ 療法を受けることが確認されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 他の神経調節装置の使用。
- -骨盤領域、背中、または脚でのTENSの現在の使用
- geko™ による総腓骨神経の刺激を妨げる下肢の外傷。
- geko™ 療法に反応しない、つまり、装置の最大許容設定で不随意のリズミカルな上向きおよび外向きの足の動き (背屈) がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療
創傷管理のための標準治療の一環としてgekoデバイスを受けている患者
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腓骨神経の神経筋電気刺激、1 日 12 時間、最大 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：研究登録から最大12か月
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デバイスが関連しているかどうかにかかわらず、有害事象 (AE) の頻度を取得し、率を過去のデータや公開されたデータと比較します。つまり、geko™ 療法と、geko™ 療法なしの標準治療とを比較します。
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研究登録から最大12か月
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：研究登録から最大12か月
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デバイスが関連しているかどうかにかかわらず、重篤な有害事象 (SAE) の頻度を取得し、率を過去のデータや公開されたデータと比較します。つまり、geko™ 治療と、geko™ 治療なしの標準治療を比較します。
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研究登録から最大12か月
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デバイスの欠陥の頻度
時間枠：研究登録から最大12か月
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機器の欠陥 (DD) の頻度を取得し、率を過去のデータや公開されたデータと比較します。つまり、geko™ 療法と geko™ 療法なしの標準治療を比較します。
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研究登録から最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agnes Collarte、Central London Community Health Care NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。