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Geko™ Cross Therapy Register – Wunde (CTR-Wound)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Geko™ Cross Therapy Registry – Wunde Eine Beobachtungsstudie für die klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung von Sicherheit und Patientenergebnissen für Patienten, die sich einer peronaealen Nervenstimulation durch Geko™ unterziehen

Das geko™ Cross Therapy REGISTRY – Wound ist ein prospektives, beobachtendes, anonymisiertes Datenerfassungsregister ohne experimentelle Behandlung, das einen ungedeckten Bedarf an einem Beobachtungsregister erfüllt, um langfristige klinische Daten bereitzustellen, um den Patientennutzen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das geko™ Cross Therapy REGISTRY – Wound stellt ein langfristiges Projekt dar, um prospektiv und systematisch gesammelte klinische Daten zu allen geko™ W Wundgeräten (oder W-Gerätevarianten) zu integrieren, die in SC-Wegen für das Wundmanagement verwendet werden, um die Überwachung der Patientenergebnisse während zu ermöglichen eine Nachbeobachtungszeit von bis zu vier Folgebesuchen.

Die für das geko™ CTR - Wound gesammelte klinische Datenbank wird Teil der gesamten klinischen Nachbeobachtungsstrategie nach dem Inverkehrbringen für das Gerät und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sein, um die Sicherheit und Leistung des Geräts zu unterstützen. Weltweit wird es bis zu 50 beitragende Zentren geben. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Registrierung für das geko™ Cross Therapy REGISTRY – Wound (beim Rekrutierungs-/Baseline-Besuch) gebeten, an so vielen Folgebesuchen wie möglich teilzunehmen (bis zu maximal 4).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden identifiziert, um die geko™-Therapie als Teil ihrer Standardversorgung für das Wundmanagement zu erhalten. Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Intakte gesunde Haut an der Applikationsstelle des geko™-Geräts.
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Vorhandensein einer ulzerativen Wunde am Unterschenkel
  5. Identifiziert, um eine geko™-Therapie als Teil ihrer Standardversorgung für das Wundmanagement zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Verwendung eines anderen Neuromodulationsgeräts.
  3. Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
  4. Trauma an den unteren Gliedmaßen, das geko™ daran hindern würde, den N. peronaeus communis zu stimulieren.
  5. Keine Reaktion auf die geko™-Therapie, d. h. keine unwillkürliche rhythmische Aufwärts- und Auswärtsbewegung des Fußes (Dorsalflexion) bei maximal tolerierbarer Geräteeinstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Patienten, die das geko-Gerät als Teil der Standardbehandlung zur Wundversorgung erhalten
Gerät: geko-Gerät
Neuromuskuläre Elektrostimulation des Nervus peroneus, 12 Stunden pro Tag, bis zu 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Studieneintritt
Erhalten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), unabhängig davon, ob sie mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder nicht, und vergleichen Sie die Rate mit historischen und veröffentlichten Daten, d. h. geko™-Therapie vs. Standardversorgung ohne geko™-Therapie
Bis zu 12 Monate ab Studieneintritt
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Studieneintritt
Erhalten Sie die Häufigkeit schwerwiegender UEs (SAEs), unabhängig davon, ob sie mit dem Gerät in Verbindung stehen oder nicht, und vergleichen Sie die Rate mit historischen und veröffentlichten Daten, d. h. geko™-Therapie vs. Standardversorgung ohne geko™-Therapie
Bis zu 12 Monate ab Studieneintritt
Häufigkeit von Gerätemängeln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Studieneintritt
Erhalten Sie die Häufigkeit von Gerätemängeln (DD) und vergleichen Sie die Rate mit historischen und veröffentlichten Daten, d. h. geko™-Therapie vs. Standardversorgung ohne geko™-Therapie
Bis zu 12 Monate ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firstkind Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSK-REG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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