Geko™ Cross Therapy Registry - sår (CTR-Wound)
14. september 2026 oppdatert av: Firstkind Ltd
Geko™ Cross Therapy Registry – sår en observasjonsstudie for klinisk oppfølging etter markedet av sikkerhet og pasientresultater for pasienter som gjennomgår peroneal nervestimulering av Geko™
Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound er et prospektivt, observasjonelt, anonymisert datainnsamlingsregister uten eksperimentell behandling som vil oppfylle et udekket behov for et observasjonsregister for å gi langsiktige kliniske data for å demonstrere pasientnytte og regelmessig samsvar.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound representerer et langsiktig prosjekt for å integrere prospektivt og systematisk innsamlede kliniske data på alle geko™ W sårenheter (eller W enhetsvarianter) som brukes i SC-veier for sårbehandling, noe som muliggjør overvåking av pasientutfall under en oppfølgingsperiode på inntil fire oppfølgingsbesøk.
Den kliniske databasen som er samlet inn for geko™ CTR - Wound vil utgjøre en del av den overordnede kliniske oppfølgingsstrategien etter markedsføring av enheten og ettermarkedsovervåking for å støtte enhetens sikkerhet og ytelse. Det vil være opptil 50 bidragende sentre globalt. Deltakerne blir bedt når de registrerer seg for geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound (ved rekruttering / baseline-besøk) om å delta på så mange oppfølgingsbesøk som mulig (opptil maksimalt 4).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health System
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich, Storbritannia, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil ha blitt identifisert for å motta geko™-terapi som en del av deres standardbehandling for sårbehandling.
Alle deltakere må være minst 18 år og må kunne gi skriftlig informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intakt sunn hud på stedet for påføring av geko™-enheten.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilstedeværelse av et ulcerøs sår på leggen
- Identifisert for å motta geko™-terapi som en del av deres standardpleie for sårbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Bruk av annen nevromodulasjonsenhet.
- Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, ryggen eller bena
- Traumer i underekstremitetene som ville hindre geko™ i å stimulere den vanlige peronealnerven.
- Ingen respons på geko™-terapi, dvs. ingen ufrivillig rytmisk bevegelse oppover og utover av foten (dorsalfleksjon) ved den maksimalt tolerable enhetsinnstillingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Velferdstandard
Pasienter som mottar geko-enheten som en del av standardbehandling for sårbehandling
|
Neuromuskulær elektrostimulering av peronealnerven, 12 timer per dag, i opptil 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra studiestart
|
Skaff frekvensen av uønskede hendelser (AE) enten utstyrsrelatert eller ikke, og sammenlign frekvensen med historiske og publiserte data, dvs. geko™-terapi vs standardbehandling uten geko™-terapi
|
Inntil 12 måneder fra studiestart
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra studiestart
|
Få frekvensen av alvorlige AE (SAE) enten utstyrsrelatert eller ikke, og sammenlign frekvensen med historiske og publiserte data, dvs. geko™-terapi vs standardbehandling uten geko™-terapi
|
Inntil 12 måneder fra studiestart
|
|
Hyppighet av enhetsmangler
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra studiestart
|
Få frekvensen av Device Deficiencies (DD) og sammenlign frekvensen med historiske og publiserte data, dvs. geko™-terapi kontra standardbehandling uten geko™-terapi
|
Inntil 12 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSK-REG-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .