Geko™ Cross Therapy Registry - sår (CTR-Wound)
14 september 2026 uppdaterad av: Firstkind Ltd
Geko™ Cross Therapy Registry - Sår en observationsstudie för klinisk uppföljning efter marknaden av säkerhet och patientresultat för patienter som genomgår peroneal nervstimulering av Geko™
Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound är ett prospektivt, observerande, anonymiserat datainsamlingsregister utan experimentell behandling som kommer att uppfylla ett otillfredsställt behov av ett observationsregister för att tillhandahålla långsiktiga kliniska data för att visa patientnytta och regelefterlevnad.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound representerar ett långsiktigt projekt för att integrera prospektivt och systematiskt insamlad klinisk data om alla geko™ W sårenheter (eller W-enhetsvarianter) som används i SC-vägar för sårhantering, vilket möjliggör övervakning av patientresultat under en uppföljningsperiod på upp till fyra uppföljningsbesök.
Den kliniska databasen som samlats in för geko™ CTR - Wound kommer att utgöra en del av den övergripande kliniska uppföljningsstrategin för enheten efter marknaden och övervakning efter marknaden för att stödja enhetens säkerhet och prestanda. Det kommer att finnas upp till 50 bidragande centra globalt. Deltagarna uppmanas vid tidpunkten för anmälan till geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound (vid rekryteringen/baslinjebesöket) att delta i så många uppföljningsbesök som möjligt (upp till maximalt 4).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health System
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich, Storbritannien, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att ha identifierats för att få geko™-terapi som en del av sin standardvård för sårhantering.
Alla deltagare måste vara minst 18 år gamla och måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Intakt frisk hud på platsen för applicering av geko™-enheten.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Förekomst av ett ulceröst sår på underbenet
- Identifierad för att få geko™-terapi som en del av deras standardvård för sårhantering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Användning av någon annan neuromodulationsanordning.
- Nuvarande användning av TENS i bäckenregionen, ryggen eller benen
- Trauma i de nedre extremiteterna som skulle hindra geko™ från att stimulera den gemensamma peronealnerven.
- Inget svar på geko™-terapi, dvs. ingen ofrivillig rytmisk uppåt- och utåtrörelse av foten (dorsalflexion) vid den maximalt tolererbara enhetsinställningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdstandard
Patienter som får geko-enheten som en del av standardvården för sårhantering
|
Neuromuskulär elektrostimulering av peronealnerven, 12 timmar per dag, i upp till 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader från studiestart
|
Skaffa frekvens av biverkningar (AE) oavsett om enheten är relaterade eller inte och jämför frekvensen med historiska och publicerade data, dvs. geko™-terapi kontra standardvård utan geko™-terapi
|
Upp till 12 månader från studiestart
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader från studiestart
|
Skaffa frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) oavsett om enheten är relaterade eller inte och jämför frekvensen med historiska och publicerade data, dvs. geko™-terapi kontra standardvård utan geko™-terapi
|
Upp till 12 månader från studiestart
|
|
Frekvens av enhetsbrister
Tidsram: Upp till 12 månader från studiestart
|
Få frekvensen av enhetsbrister (DD) och jämför frekvensen med historiska och publicerade data, dvs. geko™-terapi kontra standardvård utan geko™-terapi
|
Upp till 12 månader från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSK-REG-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .