Registro de terapia cruzada Geko™ - Heridas (CTR-Wound)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Firstkind Ltd
Registro de terapia cruzada de Geko™: estudio observacional de heridas para el seguimiento clínico posterior a la comercialización de la seguridad y los resultados de los pacientes sometidos a estimulación del nervio peroneo por Geko™
El REGISTRO de terapia cruzada geko™ - Heridas es un registro prospectivo, observacional y anónimo de recopilación de datos sin tratamiento experimental que satisfará una necesidad insatisfecha de un registro observacional para proporcionar datos clínicos a largo plazo para demostrar el beneficio del paciente y el cumplimiento normativo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El REGISTRO de terapia cruzada geko™ - Heridas representa un proyecto a largo plazo para integrar datos clínicos recopilados de forma prospectiva y sistemática en todos los dispositivos para heridas geko™ W (o variantes de dispositivos W) utilizados en las vías SC para el tratamiento de heridas, lo que permite el seguimiento de los resultados de los pacientes durante un período de seguimiento de hasta cuatro visitas de seguimiento.
La base de datos clínica recopilada para geko™ CTR - Wound formará parte de la estrategia general de seguimiento clínico posterior a la comercialización del dispositivo y de la vigilancia posterior a la comercialización para respaldar la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Habrá hasta 50 centros contribuyentes en todo el mundo. Se solicita a los participantes que en el momento de registrarse en el REGISTRO geko™ Cross Therapy - Herida (en la visita de reclutamiento/base) asistan a tantas visitas de seguimiento como sea posible (hasta un máximo de 4).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health System
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London, Reino Unido, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
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Norwich, Reino Unido, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes habrán sido identificados para recibir la terapia geko™ como parte de su atención estándar para el tratamiento de heridas.
Todos los participantes deben tener al menos 18 años de edad y deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Piel sana intacta en el lugar de aplicación del dispositivo geko™.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Presencia de una herida ulcerosa en la parte inferior de la pierna.
- Identificado para recibir la terapia geko™ como parte de su atención estándar para el tratamiento de heridas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Uso de cualquier otro dispositivo de neuromodulación.
- Uso actual de TENS en región pélvica, espalda o piernas
- Traumatismos en miembros inferiores que impidan que geko™ estimule el nervio peroneo común.
- Sin respuesta a la terapia geko™, es decir, sin movimientos rítmicos involuntarios hacia arriba y hacia afuera del pie (dorsiflexión) en la configuración máxima tolerable del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estándar de cuidado
Pacientes que reciben el dispositivo geko como parte del tratamiento estándar para el tratamiento de heridas
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Electroestimulación neuromuscular del nervio peroneo, 12h al día, hasta 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el ingreso al estudio
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Obtener la frecuencia de los eventos adversos (EA) relacionados o no con el dispositivo y comparar la tasa con los datos históricos y publicados, es decir, la terapia geko™ frente a la atención estándar sin la terapia geko™
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Hasta 12 meses desde el ingreso al estudio
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Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el ingreso al estudio
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Obtenga la frecuencia de EA graves (SAE), ya sea que estén relacionados con el dispositivo o no, y compare la tasa con los datos históricos y publicados, es decir, la terapia geko™ frente a la atención estándar sin la terapia geko™
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Hasta 12 meses desde el ingreso al estudio
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Frecuencia de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el ingreso al estudio
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Obtenga la frecuencia de las deficiencias del dispositivo (DD) y compare la tasa con los datos históricos y publicados, es decir, la terapia geko™ frente a la atención estándar sin la terapia geko™
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Hasta 12 meses desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Heridas y Lesiones
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
Otros números de identificación del estudio
- FSK-REG-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .