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Geko™ Cross Therapy Registry - Plaie (CTR-Wound)

14 septembre 2026 mis à jour par: Firstkind Ltd

Geko™ Cross Therapy Registry - Wound Une étude observationnelle pour le suivi clinique post-commercialisation de la sécurité et des résultats pour les patients subissant une stimulation du nerf péronier par Geko™

Le GEKO™ Cross Therapy REGISTRY - Wound est un registre de collecte de données prospectif, observationnel et anonymisé sans traitement expérimental qui répondra à un besoin non satisfait d'un registre d'observation pour fournir des données cliniques à long terme afin de démontrer les avantages pour le patient et la conformité réglementaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound représente un projet à long terme visant à intégrer de manière prospective et systématique des données cliniques sur tous les dispositifs de plaie geko™ W (ou variantes de dispositif W) utilisés dans les voies SC pour la gestion des plaies permettant le suivi des résultats des patients pendant une période de suivi allant jusqu'à quatre visites de suivi.

La base de données cliniques collectée pour le geko™ CTR - Wound fera partie de la stratégie globale de suivi clinique post-commercialisation du dispositif et de surveillance post-commercialisation pour soutenir la sécurité et les performances du dispositif. Il y aura jusqu'à 50 centres contributeurs dans le monde. Au moment de l'inscription au GEKO™ Cross Therapy REGISTRY - Wound (lors de la visite de recrutement/de référence), il est demandé aux participants d'assister à autant de visites de suivi que possible (jusqu'à un maximum de 4).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Royaume-Uni, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants auront été identifiés pour recevoir la thérapie geko™ dans le cadre de leurs soins standard pour la gestion des plaies. Tous les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans
  2. Peau saine et intacte sur le site d'application de l'appareil geko™.
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  4. Présence d'une plaie ulcéreuse au bas de la jambe
  5. Identifiés pour recevoir la thérapie geko™ dans le cadre de leurs soins standard pour la gestion des plaies.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Utilisation de tout autre appareil de neuro-modulation.
  3. Utilisation actuelle du TENS dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
  4. Traumatisme des membres inférieurs qui empêcherait geko™ de stimuler le nerf péronier commun.
  5. Aucune réponse à la thérapie geko™, c'est-à-dire aucun mouvement rythmique involontaire vers le haut et vers l'extérieur du pied (flexion dorsale) au réglage maximal tolérable de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins
Les patients qui reçoivent le dispositif geko dans le cadre de la norme de soins pour la gestion des plaies
Dispositif: appareil geko
Électrostimulation neuromusculaire du nerf péronier, 12h par jour, jusqu'à 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'entrée à l'étude
Obtenir la fréquence des événements indésirables (EI), qu'ils soient liés ou non à l'appareil, et comparer le taux aux données historiques et publiées, c'est-à-dire la thérapie geko™ par rapport aux soins standard sans thérapie geko™
Jusqu'à 12 mois à compter de l'entrée à l'étude
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'entrée à l'étude
Obtenir la fréquence des EI graves (EIG) liés ou non à l'appareil et comparer le taux aux données historiques et publiées, c'est-à-dire la thérapie geko™ par rapport aux soins standard sans thérapie geko™
Jusqu'à 12 mois à compter de l'entrée à l'étude
Fréquence des défaillances de l'appareil
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'entrée à l'étude
Obtenir la fréquence des déficiences de l'appareil (DD) et comparer le taux aux données historiques et publiées, c'est-à-dire la thérapie geko™ par rapport aux soins standard sans la thérapie geko™
Jusqu'à 12 mois à compter de l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Firstkind Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSK-REG-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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