Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Geko™ Cross Therapy - раны (CTR-Wound)

14 сентября 2026 г. обновлено: Firstkind Ltd

Реестр Geko™ Cross Therapy Registry - Обсервационное исследование послепродажного клинического наблюдения за безопасностью и результатами лечения пациентов, перенесших стимуляцию малоберцового нерва с помощью Geko™

РЕГИСТР geko™ Cross Therapy REGISTRY — Wound — это проспективный, наблюдательный, анонимный регистр для сбора данных без экспериментального лечения, который удовлетворит неудовлетворенную потребность в наблюдательном регистре для предоставления долгосрочных клинических данных, демонстрирующих пользу для пациентов и соблюдение нормативных требований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕГИСТР geko™ Cross Therapy REGISTRY — Wound представляет собой долгосрочный проект по интеграции проспективно и систематически собранных клинических данных обо всех устройствах geko™ W для лечения ран (или вариантах устройств W), используемых в подкожных путях лечения ран, что позволяет отслеживать результаты лечения пациентов во время лечения. последующий период до четырех контрольных посещений.

Клиническая база данных, собранная для geko™ CTR - Wound, станет частью общей стратегии послепродажного клинического наблюдения за устройством и послепродажного наблюдения для обеспечения безопасности и производительности устройства. Всего будет до 50 центров поддержки по всему миру. Участников просят во время регистрации в РЕГИСТР geko™ Cross Therapy REGISTRY — Wound (при наборе/базовом посещении) посетить как можно больше последующих посещений (максимум до 4).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут определены для получения терапии geko™ в рамках стандартного ухода за ранами. Всем участникам должно быть не менее 18 лет, и они должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Неповрежденная здоровая кожа в месте применения устройства geko™.
  3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  4. Наличие язвенной раны на голени
  5. Определены для получения терапии geko™ в рамках стандартного ухода за ранами.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью.
  2. Использование любого другого устройства нейромодуляции.
  3. Текущее использование ЧЭНС в области таза, спины или ног
  4. Травма нижних конечностей, препятствующая стимуляции geko™ общего малоберцового нерва.
  5. Отсутствие реакции на geko™-терапию, т. е. отсутствие непроизвольных ритмичных движений стопы вверх и наружу (тыльное сгибание) при максимально допустимых настройках устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт заботы
Пациенты, получающие устройство geko в рамках стандартного лечения ран.
Устройство: геко устройство
Нервно-мышечная электростимуляция малоберцового нерва по 12 часов в день на срок до 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента начала обучения
Получите информацию о частоте нежелательных явлений (НЯ), независимо от того, связаны они с устройством или нет, и сравните частоту с историческими и опубликованными данными, т. е. при терапии geko™ по сравнению со стандартным лечением без терапии geko™.
До 12 месяцев с момента начала обучения
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента начала обучения
Получите информацию о частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), независимо от того, связаны они с устройством или нет, и сравните частоту с историческими и опубликованными данными, т. е. при терапии geko™ по сравнению со стандартным лечением без терапии geko™.
До 12 месяцев с момента начала обучения
Частота дефектов устройства
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента начала обучения
Получите частоту дефектов устройства (DD) и сравните частоту с историческими и опубликованными данными, т. Е. Терапией geko ™ по сравнению со стандартным лечением без терапии geko ™.
До 12 месяцев с момента начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Firstkind Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSK-REG-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться