Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr terapii krzyżowej Geko™ — rana (CTR-Wound)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Rejestr terapii krzyżowej Geko™ — rana Badanie obserwacyjne w ramach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek w zakresie bezpieczeństwa i wyników pacjentów poddawanych stymulacji nerwu strzałkowego za pomocą Geko™

REJESTR geko™ Cross Therapy – Wound to prospektywny, obserwacyjny, anonimowy rejestr zbierania danych bez leczenia eksperymentalnego, który zaspokoi niezaspokojone zapotrzebowanie na rejestr obserwacyjny w celu dostarczania długoterminowych danych klinicznych w celu wykazania korzyści dla pacjenta i zgodności z przepisami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REJESTR geko™ Cross Therapy — Wound to długoterminowy projekt mający na celu integrację prospektywnie i systematycznie gromadzonych danych klinicznych dotyczących wszystkich urządzeń na rany geko™ W (lub wariantów urządzeń W) używanych w ścieżkach SC do leczenia ran, umożliwiając monitorowanie wyników pacjentów podczas okres obserwacji do czterech wizyt kontrolnych.

Kliniczna baza danych zebrana dla geko™ CTR - Wound będzie stanowić część ogólnej strategii klinicznej obserwacji po wprowadzeniu urządzenia do obrotu oraz nadzoru po wprowadzeniu na rynek w celu wsparcia bezpieczeństwa i działania urządzenia. Na całym świecie będzie działać do 50 centrów wspierających. Uczestnicy są proszeni w momencie zapisywania się do REJESTRU Terapii Krzyżowej geko™ - Rany (podczas wizyty rekrutacyjnej / wyjściowej) o uczestnictwo w jak największej liczbie wizyt kontrolnych (maksymalnie 4).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani do poddania terapii geko™ w ramach standardowej opieki nad leczeniem ran. Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Nieuszkodzona, zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia geko™.
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Obecność wrzodziejącej rany podudzia
  5. Zidentyfikowano, aby otrzymywać terapię geko™ w ramach standardowej opieki nad ranami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Użycie jakiegokolwiek innego urządzenia do neuromodulacji.
  3. Obecne zastosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
  4. Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający geko™ stymulację nerwu strzałkowego wspólnego.
  5. Brak reakcji na terapię geko™, tj. brak mimowolnych, rytmicznych ruchów stopy w górę i na zewnątrz (zgięcie grzbietowe) przy maksymalnym dopuszczalnym ustawieniu urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Pacjenci otrzymujący urządzenie geko w ramach standardowej opieki nad ranami
Urządzenie: urządzenie Geko
Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa nerwu strzałkowego 12h dziennie przez okres do 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Uzyskaj częstość zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od tego, czy są one związane z urządzeniem, czy nie, i porównaj częstość z danymi historycznymi i opublikowanymi, tj. terapia geko™ w porównaniu ze standardową opieką bez terapii geko™
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Uzyskaj częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od tego, czy są one związane z urządzeniem, czy nie, i porównaj częstość z danymi historycznymi i opublikowanymi, tj. terapia geko™ w porównaniu ze standardową opieką bez terapii geko™
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Częstotliwość usterek urządzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Uzyskaj częstotliwość niedoborów urządzeń (DD) i porównaj częstość z danymi historycznymi i opublikowanymi, tj. terapia geko™ w porównaniu ze standardową opieką bez terapii geko™
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSK-REG-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie Geko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj