Geko™ 交叉疗法登记处 - 伤口 (CTR-Wound)
2026年9月14日 更新者：Firstkind Ltd
Geko™ 交叉疗法登记处 - 一项针对接受 Geko™ 腓总神经刺激的患者的安全性和患者结果的上市后临床随访观察性研究
Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound 是一个前瞻性的、观察性的、匿名的数据收集登记处，没有实验性治疗，它将满足观察性登记处未满足的需求，以提供长期临床数据来证明患者的利益和法规遵从性。
研究概览
详细说明
geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound 代表了一个长期项目，旨在整合前瞻性和系统地收集的所有 geko™ W 伤口设备（或 W 设备变体）的临床数据，用于伤口管理的 SC 途径，允许在治疗期间监测患者结果最多四次随访的随访期。
为 geko™ CTR - Wound 收集的临床数据库将构成该设备的整体上市后临床跟进策略和上市后监督的一部分，以支持设备的安全性和性能。 全球将有多达 50 个贡献中心。 参与者在注册 geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound（在招募/基线访问时）时被要求参加尽可能多的后续访问（最多 4 次）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将被确定接受 geko™ 疗法作为其伤口处理标准护理的一部分。
所有参与者必须至少年满 18 岁，并且必须能够提供书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- geko™ 设备应用部位的完整健康皮肤。
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 小腿有溃疡性伤口
- 确定接受 geko™ 疗法作为伤口处理标准护理的一部分。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 使用任何其他神经调制设备。
- 目前在骨盆区域、背部或腿部使用 TENS
- 下肢创伤会阻止 geko™ 刺激腓总神经。
- 对 geko™ 疗法没有反应，即在最大可容忍设备设置下，脚没有不自主的有节奏的向上和向外运动（背屈）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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护理标准
接受 geko 设备作为伤口管理护理标准一部分的患者
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腓神经的神经肌肉电刺激，每天 12 小时，长达 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：研究开始后最多 12 个月
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获取不良事件 (AE) 的频率，无论是否与设备相关，并将发生率与历史和已发布的数据进行比较，即 geko™ 疗法与没有 geko™ 疗法的标准护理
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研究开始后最多 12 个月
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严重不良事件的频率
大体时间：研究开始后最多 12 个月
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获取严重 AE (SAE) 的频率，无论是否与设备相关，并将发生率与历史和已发布数据进行比较，即 geko™ 疗法与没有 geko™ 疗法的标准护理
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研究开始后最多 12 个月
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设备缺陷的频率
大体时间：研究开始后最多 12 个月
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获取设备缺陷 (DD) 的频率并将发生率与历史和已发布数据进行比较，即 geko™ 疗法与没有 geko™ 疗法的标准护理
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研究开始后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnes Collarte、Central London Community Health Care NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.