Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geko™ Cross Therapy Registry - Haava (CTR-Wound)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Firstkind Ltd

Geko™ Cross Therapy Registry - Haava Havaintotutkimus markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä turvallisuutta ja potilaiden tulosten seurantaa varten potilaille, jotka saavat Gekon™ peroneaalihermostimulaatiota

Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound on prospektiivinen, havainnollinen, anonymisoitu tiedonkeruurekisteri, jossa ei ole kokeellista hoitoa ja joka täyttää havainnointirekisterin tarpeet, jotka tarjoavat pitkäaikaisia ​​kliinisiä tietoja potilaan hyödyn ja säännösten noudattamisen osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound edustaa pitkän aikavälin projektia, jonka tavoitteena on integroida prospektiivisesti ja systemaattisesti kerätyt kliiniset tiedot kaikista geko™ W -haavalaitteista (tai W-laitemuunnelmista), joita käytetään SC-poluissa haavan hoidossa, mikä mahdollistaa potilaan tulosten seurannan enintään neljän seurantakäynnin seurantajakso.

Geko™ CTR - Woundia varten kerätty kliininen tietokanta tulee olemaan osa yleistä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantastrategiaa laitteella ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tukemiseksi. Maailmanlaajuisesti tulee olemaan jopa 50 tukikeskusta. Osallistujia pyydetään osallistumaan mahdollisimman moneen seurantakäyntiin geko™ Cross Therapy REKISTRY - haava -rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä (enintään 4).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujien on tunnistettu saavan geko™-hoitoa osana normaalia haavanhoitoa. Kaikkien osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Terve iho geko™-laitteen käyttökohdassa.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Haavaisen haavan esiintyminen sääressä
  5. Todettiin saavansa geko™-hoitoa osana normaalia haavanhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Minkä tahansa muun neuromodulaatiolaitteen käyttö.
  3. TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
  4. Alaraajojen trauma, joka estäisi gekoa™ stimuloimasta yhteistä peroneaalihermoa.
  5. Ei vastetta geko™-hoitoon, eli ei tahatonta rytmistä jalan ylös- ja ulospäin suuntautuvaa liikettä (dorsiflexio) suurimmalla siedettävällä laiteasetuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidon standardi
Potilaat, jotka saavat geko-laitetta osana haavanhoidon standardihoitoa
Laite: geko laite
Peroneaalisen hermon neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, 12 tuntia päivässä, jopa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opiskelun alkamisesta
Hanki haittatapahtumien esiintyvyys (AE) riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen vai eivät, ja vertaa taajuutta historiallisiin ja julkaistuihin tietoihin, eli geko™-hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman geko™-hoitoa
Jopa 12 kuukautta opiskelun alkamisesta
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opiskelun alkamisesta
Selvitä vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen vai eivät, ja vertaa niitä historiallisiin ja julkaistuihin tietoihin, eli geko™-hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman geko™-hoitoa.
Jopa 12 kuukautta opiskelun alkamisesta
Laitteiden puutteiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opiskelun alkamisesta
Hanki Device Deficiencies (DD) -taajuus ja vertaa määrää historiallisiin ja julkaistuihin tietoihin, eli geko™-hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon ilman geko™-hoitoa
Jopa 12 kuukautta opiskelun alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firstkind Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSK-REG-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa