Geko™ Cross Therapy-register - Wond (CTR-Wound)
14 september 2026 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
Geko™ Cross Therapy Registry - Wond Een observatieonderzoek voor de post-market klinische follow-up van veiligheid en patiëntresultaten voor patiënten die peroneuszenuwstimulatie ondergaan door Geko™
De geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound is een prospectieve, observationele, geanonimiseerde gegevensverzamelingsregistratie zonder experimentele behandeling die zal voorzien in een onvervulde behoefte aan een observatieregistratie om klinische gegevens op lange termijn te verstrekken om het voordeel voor de patiënt en naleving van de regelgeving aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wond vertegenwoordigt een langetermijnproject om prospectief en systematisch verzamelde klinische gegevens te integreren over alle geko™ W-wondapparaten (of W-apparaatvarianten) die worden gebruikt in SC-paden voor wondbehandeling, waardoor de patiëntresultaten tijdens een follow-up periode van maximaal vier follow-up bezoeken.
De klinische database die is verzameld voor de geko™ CTR - Wound zal deel uitmaken van de algemene post-market klinische follow-upstrategie voor het apparaat en post-market surveillance om de veiligheid en prestaties van het apparaat te ondersteunen. Er zullen wereldwijd tot 50 bijdragende centra zijn. Deelnemers worden op het moment dat ze zich aanmelden voor de geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound (bij de werving / basisbezoek) gevraagd om zoveel mogelijk vervolgbezoeken bij te wonen (tot een maximum van 4).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen zijn geïdentificeerd om geko™-therapie te ontvangen als onderdeel van hun standaardzorg voor wondbehandeling.
Alle deelnemers moeten minstens 18 jaar oud zijn en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Intacte, gezonde huid op de plek waar het geko™-apparaat is aangebracht.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van een ulceratieve wond aan het onderbeen
- Geïdentificeerd om geko™-therapie te ontvangen als onderdeel van hun standaardzorg voor wondbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gebruik van een ander apparaat voor neuromodulatie.
- Huidig gebruik van TENS in het bekkengebied, rug of benen
- Trauma aan de onderste ledematen waardoor geko™ de gemeenschappelijke peroneuszenuw niet zou kunnen stimuleren.
- Geen reactie op geko™-therapie, d.w.z. geen onwillekeurige ritmische opwaartse en buitenwaartse beweging van de voet (dorsiflexie) bij de maximaal toelaatbare apparaatinstelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard
Patiënten die het geko-apparaat ontvangen als onderdeel van de standaardzorg voor wondbehandeling
|
Neuromusculaire elektrostimulatie van de nervus peroneus, 12 uur per dag, gedurende maximaal 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ingang van de studie
|
Verkrijg de frequentie van ongewenste voorvallen (AE's), al dan niet gerelateerd aan het apparaat, en vergelijk het percentage met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. geko™-therapie versus standaardzorg zonder geko™-therapie
|
Tot 12 maanden na ingang van de studie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ingang van de studie
|
Verkrijg de frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), al dan niet gerelateerd aan het apparaat, en vergelijk de frequentie met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. geko™-therapie versus standaardzorg zonder geko™-therapie
|
Tot 12 maanden na ingang van de studie
|
|
Frequentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ingang van de studie
|
Verkrijg de frequentie van apparaatdeficiënties (DD) en vergelijk het percentage met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. geko™-therapie versus standaardzorg zonder geko™-therapie
|
Tot 12 maanden na ingang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSK-REG-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .