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Geko™ Cross Therapy Registry - Ferita (CTR-Wound)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Firstkind Ltd

Geko™ Cross Therapy Registry - Wound Uno studio osservazionale per il follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e sugli esiti dei pazienti sottoposti a stimolazione del nervo peroneale da parte di Geko™

Il REGISTRO geko™ Cross Therapy - Wound è un registro di raccolta dati prospettico, osservazionale e anonimo senza alcun trattamento sperimentale che soddisferà un'esigenza insoddisfatta di un registro osservazionale per fornire dati clinici a lungo termine per dimostrare il beneficio del paziente e la conformità normativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il REGISTRO geko™ Cross Therapy - Wound rappresenta un progetto a lungo termine per integrare i dati clinici raccolti in modo prospettico e sistematico su tutti i dispositivi per ferite geko™ W (o varianti del dispositivo W) utilizzati nei percorsi SC per la gestione delle ferite, consentendo il monitoraggio degli esiti del paziente durante un periodo di follow-up fino a quattro visite di follow-up.

Il database clinico raccolto per geko™ CTR - Ferita farà parte della strategia complessiva di follow-up clinico post-vendita per il dispositivo e della sorveglianza post-vendita per supportare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Ci saranno fino a 50 centri che contribuiscono a livello globale. Ai partecipanti viene chiesto al momento dell'iscrizione al REGISTRO geko™ Cross Therapy - Ferita (al momento del reclutamento/visita di base) di partecipare a quante più visite di follow-up possibile (fino a un massimo di 4).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno stati identificati per ricevere la terapia geko™ come parte della loro cura standard per la gestione delle ferite. Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo geko™.
  3. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  4. Presenza di una ferita ulcerosa alla parte inferiore della gamba
  5. Identificato per ricevere la terapia geko™ come parte della loro cura standard per la gestione delle ferite.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Uso di qualsiasi altro dispositivo di neuromodulazione.
  3. Uso attuale della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  4. Trauma agli arti inferiori che impedirebbe a geko™ di stimolare il nervo peroneo comune.
  5. Nessuna risposta alla terapia geko™, ovvero nessun movimento ritmico involontario verso l'alto e verso l'esterno del piede (dorsiflessione) alla massima impostazione tollerabile del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Pazienti che ricevono il dispositivo geko come parte dello standard di cura per la gestione delle ferite
Dispositivo: dispositivo Geko
Elettrostimolazione neuromuscolare del nervo peroneo, 12 ore al giorno, fino a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ingresso nello studio
Ottenere la frequenza degli eventi avversi (AE) correlati o meno al dispositivo e confrontare il tasso con i dati storici e pubblicati, ad es. terapia geko™ vs cure standard senza terapia geko™
Fino a 12 mesi dall'ingresso nello studio
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ingresso nello studio
Ottenere la frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) correlati o meno al dispositivo e confrontare il tasso con i dati storici e pubblicati, ad es. terapia geko™ vs cure standard senza terapia geko™
Fino a 12 mesi dall'ingresso nello studio
Frequenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ingresso nello studio
Ottenere la frequenza delle carenze del dispositivo (DD) e confrontare il tasso con i dati storici e pubblicati, ad es. terapia geko™ vs cure standard senza terapia geko™
Fino a 12 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-REG-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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