Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geko™ Cross Therapy Registry - Seb (CTR-Wound)

2026. szeptember 14. frissítette: Firstkind Ltd

Geko™ Cross Therapy Registry – Sebmegfigyelő tanulmány a Geko™ által peroneális idegstimuláción átesett betegek biztonságának és a betegek kimenetelének piac utáni klinikai nyomon követéséhez

A geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound egy prospektív, megfigyelésen alapuló, anonimizált adatgyűjtő regiszter, kísérleti kezelés nélkül, amely kielégíti a megfigyelési regiszter iránti kielégítetlen igényt, amely hosszú távú klinikai adatokat szolgáltat a betegek előnyeinek és a szabályozási megfelelés bizonyítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound egy hosszú távú projekt, amelynek célja a prospektíven és szisztematikusan gyűjtött klinikai adatok integrálása az összes geko™ W sebeszközről (vagy W eszköz változatról), amelyet a sebkezelési SC útvonalakban használnak, lehetővé téve a betegek kimenetelének nyomon követését a sebkezelés során. legfeljebb négy ellenőrző látogatásból álló követési időszak.

A geko™ CTR - Wound számára összegyűjtött klinikai adatbázis részét képezi az eszköz általános forgalomba hozatalát követő klinikai nyomon követési stratégiájának és a forgalomba hozatalt követő felügyeletnek, hogy támogassa az eszköz biztonságát és teljesítményét. Legfeljebb 50 közreműködő központ lesz világszerte. A résztvevőket arra kérik, hogy a geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound programra való feliratkozáskor (a toborzásnál/alaplátogatásnál) vegyenek részt a lehető legtöbb nyomon követési látogatáson (legfeljebb 4 alkalommal).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőkről megállapították, hogy geko™ terápiát kapnak a szokásos sebkezelési ellátásuk részeként. Minden résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, és írásos beleegyezését kell adnia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Ép, egészséges bőr a geko™ eszköz alkalmazásának helyén.
  3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. Fekélyes seb jelenléte a lábszáron
  5. Megállapították, hogy geko™ terápiát kapnak a sebkezelés szokásos ellátásának részeként.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Bármilyen más neuromodulációs eszköz használata.
  3. A TENS jelenlegi használata a kismedencei régióban, a háton vagy a lábakon
  4. Az alsó végtagok sérülései, amelyek megakadályozzák, hogy a geko™ stimulálja a közös peroneális ideget.
  5. Nincs válasz a geko™ terápiára, azaz nincs a láb akaratlan ritmikus felfelé és kifelé mozgása (dorsiflexió) a maximálisan elviselhető eszközbeállítás mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az ellátás színvonala
Azok a betegek, akik a sebkezelés standard ellátásának részeként kapják a geko eszközt
Eszköz: geko készülék
A peroneális ideg neuromuszkuláris elektrostimulációja, napi 12 óra, legfeljebb 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapig
Állapítsa meg a nemkívánatos események gyakoriságát, függetlenül attól, hogy az eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem, és hasonlítsa össze az arányt a korábbi és közzétett adatokkal, azaz a geko™-terápia és a geko™-terápia nélküli szokásos kezelés között.
A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapig
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapig
Állapítsa meg a súlyos mellékhatások (SAE) gyakoriságát, függetlenül attól, hogy az eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem, és hasonlítsa össze az arányt a múltbeli és közzétett adatokkal, azaz a geko™-terápia és a geko™-terápia nélküli szokásos kezelés között.
A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapig
A készülék hiányosságainak gyakorisága
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapig
Szerezze meg az eszközhiányok (DD) gyakoriságát, és hasonlítsa össze az arányt a korábbi és közzétett adatokkal, azaz a geko™-terápia és a geko™-terápia nélküli szokásos ellátás
A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Firstkind Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSK-REG-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel