Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geko™ Cross Therapy Registry - sår (CTR-Wound)

29. februar 2024 opdateret af: Firstkind Ltd

Geko™ Cross Therapy Registry - Sår en observationsundersøgelse til postmarkedsklinisk opfølgning af sikkerhed og patientresultater for patienter, der gennemgår peroneal nervestimulation af Geko™

Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound er et prospektivt, observationelt, anonymiseret dataindsamlingsregister uden eksperimentel behandling, der vil opfylde et udækket behov for et observationsregister for at levere langsigtede kliniske data for at demonstrere patientfordel og regulatorisk overholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound repræsenterer et langsigtet projekt for at integrere prospektivt og systematisk indsamlede kliniske data om alle geko™ W såranordninger (eller W-enhedsvarianter), der bruges i SC-veje til sårbehandling, hvilket muliggør overvågning af patientresultater under en opfølgningsperiode på op til fire opfølgningsbesøg.

Den kliniske database, der er indsamlet for geko™ CTR - Wound, vil indgå i den overordnede kliniske opfølgningsstrategi efter markedsføring af enheden og postmarkedsovervågning for at understøtte enhedens sikkerhed og ydeevne. Der vil være op til 50 bidragende centre globalt. Deltagerne bedes på tidspunktet for tilmelding til geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound (ved rekrutteringen / baseline besøget) deltage i så mange opfølgningsbesøg som muligt (op til et maksimum på 4).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være blevet identificeret til at modtage geko™-terapi som en del af deres standardpleje til sårbehandling. Alle deltagere skal være mindst 18 år og skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Intakt sund hud på stedet for påføring af geko™-enheden.
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Tilstedeværelse af et ulcerativt sår på underbenet
  5. Identificeret til at modtage geko™-terapi som en del af deres standardpleje til sårbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Brug af enhver anden neuromodulationsanordning.
  3. Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
  4. Traumer i underekstremiteterne, der ville forhindre geko™ i at stimulere den fælles peroneale nerve.
  5. Ingen respons på geko™-terapi, dvs. ingen ufrivillig rytmisk opadgående og udadgående bevægelse af foden (dorsalfleksion) ved den maksimalt tolerable enhedsindstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Patienter, der modtager geko-enheden som en del af standardpleje til sårbehandling
Enhed: geko enhed
Neuromuskulær elektrostimulation af peronealnerven, 12 timer om dagen, i op til 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder fra studiestart
Indhent hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er), uanset om enhedsrelateret eller ej, og sammenlign frekvensen med historiske og offentliggjorte data, dvs. geko™-terapi vs. standardbehandling uden geko™-terapi
Op til 12 måneder fra studiestart
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder fra studiestart
Få frekvensen af ​​alvorlige AE'er (SAE'er), uanset om enheden er relateret eller ej, og sammenlign frekvensen med historiske og offentliggjorte data, dvs. geko™-terapi versus standardbehandling uden geko™-terapi
Op til 12 måneder fra studiestart
Hyppighed af enhedsmangler
Tidsramme: Op til 12 måneder fra studiestart
Få frekvensen af ​​Device Deficiencies (DD) og sammenlign frekvensen med historiske og offentliggjorte data, dvs. geko™-terapi vs. standardbehandling uden geko™-terapi
Op til 12 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSK-REG-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med geko enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner