Geko™ Cross Therapy Registry - 상처 (CTR-Wound)
2024년 2월 29일 업데이트: Firstkind Ltd
Geko™ Cross Therapy Registry - Wound Geko™에 의한 비골 신경 자극을 받는 환자의 안전 및 환자 결과에 대한 시판 후 임상 후속 조치를 위한 관찰 연구
Geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound는 관찰 레지스트리에 대한 미충족 요구를 충족하여 환자 혜택 및 규정 준수를 입증하기 위한 장기 임상 데이터를 제공하는 실험적 치료가 없는 전망적 관찰 익명 데이터 수집 레지스트리입니다.
연구 개요
상세 설명
geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound는 상처 관리를 위해 SC 경로에 사용되는 모든 geko™ W 상처 장치(또는 W 장치 변형)에 대해 전향적이고 체계적으로 수집된 임상 데이터를 통합하는 장기 프로젝트를 나타냅니다. 최대 4회의 후속 방문의 후속 조치 기간.
geko™ CTR - Wound에 대해 수집된 임상 데이터베이스는 기기에 대한 전반적인 시판 후 임상 후속 조치 전략의 일부를 형성하고 기기 안전 및 성능을 지원하기 위한 시판 후 감시를 구성합니다. 전 세계적으로 최대 50개의 기여 센터가 있을 것입니다. 참가자는 geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound(모집/기준 방문 시)에 등록할 때 가능한 한 많은 후속 방문(최대 4회)에 참석해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 상처 관리를 위한 표준 치료의 일부로 geko™ 요법을 받는 것으로 확인됩니다.
모든 참가자는 18세 이상이어야 하며 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- geko™ 장치 적용 부위의 온전한 건강한 피부.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 하지에 궤양성 상처의 존재
- 상처 관리를 위한 표준 치료의 일부로 geko™ 요법을 받는 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 신경 조절 장치의 사용.
- 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용
- geko™가 총비골신경을 자극하는 것을 방해하는 하지의 외상.
- geko™ 요법에 대한 반응 없음, 즉 최대 허용 장치 설정에서 발의 비자발적인 리드미컬한 위쪽 및 바깥쪽 움직임(배굴) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료의 표준
상처 관리를 위한 치료 표준의 일부로 게코 장치를 받고 있는 환자
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최대 12주 동안 하루 12시간씩 비골 신경의 신경근 전기자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도
기간: 연구 시작일로부터 최대 12개월
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장치 관련 여부에 관계없이 이상 반응(AE)의 빈도를 파악하고 이력 및 게시된 데이터(예: geko™ 요법 대 geko™ 요법을 사용하지 않는 표준 치료)와 비율을 비교합니다.
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연구 시작일로부터 최대 12개월
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심각한 부작용의 빈도
기간: 연구 시작일로부터 최대 12개월
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장치 관련 여부에 관계없이 심각한 AE(SAE)의 빈도를 파악하고 기록 및 게시된 데이터(예: geko™ 요법 대 geko™ 요법을 사용하지 않는 표준 치료)와 속도를 비교합니다.
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연구 시작일로부터 최대 12개월
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장치 결함 빈도
기간: 연구 시작일로부터 최대 12개월
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장치 결함(DD)의 빈도를 파악하고 기록 및 게시된 데이터(예: geko™ 요법 대 geko™ 요법이 없는 표준 치료)와 비율을 비교합니다.
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연구 시작일로부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
게코 장치에 대한 임상 시험
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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust완전한