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Registro de Terapia Cruzada Geko™ - Feridas (CTR-Wound)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Firstkind Ltd

Geko™ Cross Therapy Registry - Wound Um estudo observacional para o acompanhamento clínico pós-comercialização de resultados de segurança e paciente para pacientes submetidos à estimulação do nervo fibular por Geko™

O geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound é um registro prospectivo, observacional e anônimo de coleta de dados sem tratamento experimental que atenderá a uma necessidade não atendida de um registro observacional para fornecer dados clínicos de longo prazo para demonstrar o benefício do paciente e a conformidade regulatória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound representa um projeto de longo prazo para integrar dados clínicos coletados prospectiva e sistematicamente em todos os dispositivos de feridas geko™ W (ou variantes de dispositivos W) usados ​​em vias SC para gerenciamento de feridas, permitindo o monitoramento dos resultados do paciente durante um período de acompanhamento de até quatro visitas de acompanhamento.

O banco de dados clínico coletado para o geko™ CTR - Wound fará parte da estratégia geral de acompanhamento clínico pós-comercialização do dispositivo e vigilância pós-comercialização para apoiar a segurança e o desempenho do dispositivo. Haverá até 50 centros contribuintes globalmente. Os participantes são solicitados no momento da inscrição no geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound (no recrutamento/visita de linha de base) a comparecerem ao maior número possível de visitas de acompanhamento (até um máximo de 4).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health System
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão identificados para receber a terapia geko™ como parte de seus cuidados padrão para tratamento de feridas. Todos os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pele saudável intacta no local de aplicação do dispositivo geko™.
  3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  4. Presença de uma ferida ulcerativa na parte inferior da perna
  5. Identificado para receber a terapia geko™ como parte de seu tratamento padrão para tratamento de feridas.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação.
  2. Uso de qualquer outro dispositivo de neuromodulação.
  3. Uso atual de TENS na região pélvica, costas ou pernas
  4. Trauma nos membros inferiores que impediria o geko™ de estimular o nervo fibular comum.
  5. Nenhuma resposta à terapia geko™, ou seja, nenhum movimento rítmico involuntário para cima e para fora do pé (dorsiflexão) na configuração máxima tolerável do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de atendimento
Pacientes que estão recebendo o dispositivo geko como parte do tratamento padrão para tratamento de feridas
Dispositivo: dispositivo geko
Eletroestimulação neuromuscular do nervo peroneal, 12h por dia, por até 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses a partir da entrada no estudo
Obtenha a frequência de eventos adversos (EAs) relacionados ou não ao dispositivo e compare a taxa com dados históricos e publicados, ou seja, terapia geko™ versus tratamento padrão sem terapia geko™
Até 12 meses a partir da entrada no estudo
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: Até 12 meses a partir da entrada no estudo
Obtenha a frequência de EAs graves (SAEs) relacionados ou não ao dispositivo e compare a taxa com dados históricos e publicados, ou seja, terapia geko™ versus tratamento padrão sem terapia geko™
Até 12 meses a partir da entrada no estudo
Frequência de deficiências do dispositivo
Prazo: Até 12 meses a partir da entrada no estudo
Obtenha a frequência de Deficiências do Dispositivo (DD) e compare a taxa com dados históricos e publicados, ou seja, terapia geko™ versus tratamento padrão sem terapia geko™
Até 12 meses a partir da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Firstkind Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSK-REG-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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