Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr křížové terapie Geko™ – zranění (CTR-Wound)

29. února 2024 aktualizováno: Firstkind Ltd

Registr křížových terapií Geko™ – Ranní observační studie pro postmarketingové klinické sledování bezpečnosti a výsledků pacientů u pacientů podstupujících stimulaci peroneálního nervu od Geko™

REGISTRY GEKO™ Cross Therapy – Rána je prospektivní, observační, anonymizovaný registr sběru dat bez experimentální léčby, který naplní neuspokojenou potřebu observačního registru poskytovat dlouhodobé klinické údaje k prokázání prospěchu pacienta a dodržování předpisů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GEKO™ Cross Therapy REGISTRY - Wound představuje dlouhodobý projekt k integraci prospektivně a systematicky shromážděných klinických dat o všech geko™ W pomůckách pro rány (nebo variantách W zařízení) používaných v SC drahách pro léčbu ran, což umožňuje monitorování výsledků pacientů během sledovací období až čtyř následných návštěv.

Klinická databáze shromážděná pro geko™ CTR - Wound bude tvořit součást celkové strategie klinického sledování zařízení po uvedení na trh a sledování po uvedení na trh na podporu bezpečnosti a výkonu zařízení. Na celém světě bude až 50 přispívajících center. Účastníci jsou požádáni, aby se při přihlašování do geko™ Cross Therapy REGISTRY - Wound (při náboru / základní návštěvě) zúčastnili co největšího počtu následných návštěv (maximálně 4).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Spojené království, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou označeni, že budou dostávat terapii geko™ jako součást jejich standardní péče o léčbu ran. Všichni účastníci musí být starší 18 let a musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Neporušená zdravá kůže v místě aplikace zařízení geko™.
  3. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  4. Přítomnost ulcerózní rány na bérci
  5. Identifikováno pro léčbu geko™ jako součást jejich standardní péče o léčbu ran.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Použití jakéhokoli jiného neuromodulačního zařízení.
  3. Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
  4. Trauma dolních končetin, které by zabránilo geko™ stimulovat společný peroneální nerv.
  5. Žádná odezva na terapii geko™, tj. žádný mimovolní rytmický pohyb nohy nahoru a ven (dorziflexe) při maximálním tolerovatelném nastavení zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Pacienti, kteří dostávají zařízení geko jako součást standardní péče o léčbu ran
Přístroj: zařízení geko
Neuromuskulární elektrostimulace peroneálního nervu, 12 hodin denně, po dobu až 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců od vstupu do studia
Získejte frekvenci nežádoucích příhod (AE), ať už souvisejících se zařízením nebo ne, a porovnejte četnost s historickými a publikovanými údaji, tj. terapie geko™ vs. standardní péče bez terapie geko™
Až 12 měsíců od vstupu do studia
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců od vstupu do studia
Zjistěte frekvenci závažných AE (SAE), ať už souvisejících se zařízením nebo ne, a porovnejte četnost s historickými a publikovanými údaji, tj. terapie geko™ vs. standardní péče bez terapie geko™
Až 12 měsíců od vstupu do studia
Četnost nedostatků zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců od vstupu do studia
Získejte frekvenci nedostatků zařízení (DD) a porovnejte míru s historickými a publikovanými údaji, tj. terapie geko™ vs. standardní péče bez terapie geko™
Až 12 měsíců od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Collarte, Central London Community Health Care NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSK-REG-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na zařízení geko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit