オピオイドが社会的経験の経験的および神経的特徴にどのように影響するかを理解する
2026年9月9日 更新者：San Diego State University
この研究は、オピオイド拮抗薬である経口ナルトレキソンを使用した無作為化プラセボ対照デザインです。
無作為に割り当てた後、参加者は 50mg のナルトレキソンまたはプラセボを 1 日 1 回、7 日間服用します。
1 ~ 7 日目に、参加者は、実験室の外での社会的つながりの機会に応じて、より自然な感情を評価するために、社会的つながりと気分の感情のレポートを完成させます。
さらに、毎日の終わりに、身体症状アンケートに記入します。
7 日目に、参加者は SDSU MRI スキャン施設に来て、fMRI スキャナーで社会的つながりの感情を引き出すように設計されたタスクを完了します。
スキャン後、スキャナー タスクに対する感情が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康
- 英語力
- 4 ～ 6 人の近親者の連絡先情報を喜んで提供する
- 近親者 2 人のデジタル写真を喜んで提供する
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 除去できない医療機器、インプラント、またはその他の金属製の物体が体内または体に存在する
- 刺青アイライナー
- MRIスキャンを禁止する体型
- 閉所恐怖症
- 自己申告による慢性的な精神的または身体的疾患
- 処方薬の現在および定期的な使用
- ピルの服用が困難な過去の病歴
- オピオイド鎮痛薬の現在の使用
- 患者健康アンケートで 9 以上の抑うつ症状
- 過度のアルコール使用
- 陽性の尿薬物検査
- ボディマス指数 (BMI) が 35 以上
- -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
- 陽性尿妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン
50mg ナルトレキソン HCL を 1 日 1 回、7 日間経口投与
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経口ナルトレキソン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、7 日間経口で砂糖の錠剤
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経口砂糖錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価による社会的つながりの日常的な感情
時間枠：治療後、7日間の変化
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研究室の外での社会的つながりの感情を述べる
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治療後、7日間の変化
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事前に指定された ROI での大胆な酸素レベル依存 (BOLD) アクティベーション
時間枠：7日目、治験薬服用後約60分
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MRIスキャナーで、参加者はブロックデザインで知っている人と知らない人が書いた文章を読みます。
2 番目のタスクでは、知っている人、知らない人の画像、およびその他の感情的な画像を表示します。
脳の活動は、既知の (vs.
不明) 機能的磁気共鳴画像法 (FMRI) を使用している人。
アプリオリな仮説に基づいて、脳の活動は、腹側線条体 (VS)、中部島 (MI)、前帯状皮質 (ACC)、および腹内側前頭前野 (VMPFC) の構造的関心領域 (ROI) での活動にマスクされます。 ）。
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7日目、治験薬服用後約60分
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神経画像課題に反応する感情
時間枠：7日目 治験薬服用後約150分
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ニューロイメージングタスクに反応した社会的つながりの感覚と一般的な肯定的な影響は、1（まったくない）から7（非常に）のスケールで報告されます
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7日目 治験薬服用後約150分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の日記による身体症状
時間枠：1 日目から 7 日目までの 1 日の終わり
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以前にナルトレキソンに関連していた身体的症状は、症状の主観的な経験と同様に評価されます。
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1 日目から 7 日目までの 1 日の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tristen Inagaki, PhD、San Diego State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2026年3月18日
研究の完了 (実際)
2026年3月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-2020-0188-SMT
- R01DA052883 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究のデータとリソースは、NIH データ共有ポリシーに従って、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) と OpenNEURO.org に保存されます。
さらに、結果は ClinicalTrials.gov に掲載されます。
研究の完了日から 1 年以内に Web サイトにアクセスする必要があります。
IPD 共有時間枠
一次調査結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
民間部門と公的部門の両方の研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。