Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå hur opioider påverkar de upplevelsemässiga och neurala signaturerna hos sociala upplevelser

16 april 2024 uppdaterad av: Tristen Inagaki, San Diego State University
Studien är en randomiserad, placebokontrollerad design med opioidantagonisten oral naltrexon. Efter slumpmässig tilldelning kommer deltagarna att ta 50 mg naltrexon eller placebo en gång om dagen i 7 dagar. Dag 1 - 7 fyller deltagarna i rapporter om sina känslor av social anknytning och humör för att bedöma mer naturalistiska känslor som svar på möjligheter till social anknytning utanför laboratoriemiljön. Dessutom, i slutet av varje dag, fyller de i ett frågeformulär om fysiska symptom. På den 7:e dagen kommer deltagarna till SDSU MRI-skanningsanläggning för att utföra uppgifter som är utformade för att framkalla känslor av social anknytning i fMRI-skannern. Efter skanningen kommer känslor som svar på skanneruppgifterna att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Rekrytering
        • San Diego State University
        • Kontakt:
          • Tristen Inagaki, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god hälsa
  • engelska flytande
  • villig att ge kontaktinformation för 4-6 nära andra
  • villig att tillhandahålla digitala fotografier av 2 nära andra
  • äger en smartphone

Exklusions kriterier:

  • förekomst av medicinsk utrustning, implantat eller andra metallföremål i eller på kroppen som inte kan tas bort
  • tatuerad eyeliner
  • en kroppshabitus som förbjuder MRT-skanning
  • klaustrofobi
  • självrapporterad kronisk psykisk eller fysisk sjukdom
  • aktuell och regelbunden användning av receptbelagda läkemedel
  • tidigare historia av att ha svårt att ta piller
  • nuvarande användning av opioidanalgetika
  • depressiva symtom över en 9 på patienthälsans frågeformulär
  • överdrivet alkoholbruk
  • positivt urindrogtest
  • body mass index (BMI) större än 35
  • graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • positivt uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon
50 mg naltrexon HCL en gång dagligen i sju dagar genom munnen
Läkemedel: Naltrexonhydroklorid
oral naltrexon
Andra namn:
  • oral naltrexon
  • naltrexon piller
  • naltrexon
  • naltrexon oral tablett
Placebo-jämförare: placebo
sockerpiller en gång dagligen i sju dagar genom munnen
Läkemedel: Placebo
oralt sockerpiller
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga känslor av social anknytning via ekologisk ögonblicksbedömning
Tidsram: efterbehandling, ändras över 7 dagar
Ange känslor av social anknytning utanför labbet
efterbehandling, ändras över 7 dagar
Fet syrenivåberoende (BOLD) aktiveringar i fördefinierade ROI
Tidsram: Dag 7, cirka 60 minuter efter att ha tagit studieläkemedlet
I MR-skannern läser deltagarna meningar skrivna av personer de känner och personer de inte känner i en blockdesign. I en andra uppgift ser de bilder av människor de känner, de de inte känner och andra känslomässiga bilder. Hjärnaktivitet kommer att mätas som FET-aktivitet som svar på stimuli från kända (vs. okända) personer som använder funktionell magnetisk resonanstomografi (FMRI). Baserat på a priori-hypoteser kommer hjärnaktivitet att maskeras till aktivitet i strukturella regioner av intresse (ROIs) i ventral striatum (VS), middle-insula (MI), anterior cingulate cortex (ACC) och ventromedial prefrontal cortex (VMPFC) ).
Dag 7, cirka 60 minuter efter att ha tagit studieläkemedlet
känslor som svar på neuroimaging uppgifter
Tidsram: Dag 7, cirka 150 minuter efter att ha tagit studieläkemedlet
Känslor av social anknytning och allmän positiv påverkan som svar på neuroimaging-uppgifterna kommer att rapporteras på en skala från 1 (inte alls) till 7 (mycket)
Dag 7, cirka 150 minuter efter att ha tagit studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysiska symtom via daglig dagbok
Tidsram: slutet av dagen dag 1-7
Fysiska symtom som tidigare associerats med naltrexon kommer att bedömas liksom den subjektiva upplevelsen av symtomen.
slutet av dagen dag 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Diego State University

Utredare

  • Huvudutredare: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA052883 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och resurser från den aktuella studien kommer att deponeras i Open Science Framework (OSF) och OpenNEURO.org, i enlighet med NIH:s policy för datadelning. Dessutom kommer resultaten att publiceras på ClinicalTrials.gov webbplats inom 1 år efter studiens slutdatum.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av de primära fynden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare inom både privat och offentlig sektor

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Kliniska prövningar på Naltrexonhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera