Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie, w jaki sposób opioidy wpływają na empiryczne i neuronowe sygnatury doświadczeń społecznych

9 września 2026 zaktualizowane przez: San Diego State University
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem z antagonistą opioidowym, doustnym naltreksonem. Po losowym przydzieleniu uczestnicy będą przyjmować 50 mg naltreksonu lub placebo raz dziennie przez 7 dni. W dniach od 1 do 7 uczestnicy wypełniają raporty dotyczące swoich uczuć związanych z więzią społeczną i nastrojem, aby ocenić bardziej naturalistyczne odczucia w odpowiedzi na możliwości nawiązania więzi społecznych poza środowiskiem laboratoryjnym. Dodatkowo na koniec każdego dnia wypełniają kwestionariusz objawów fizycznych. Siódmego dnia uczestnicy przyjdą do skanera SDSU MRI, aby wykonać zadania mające na celu wywołanie poczucia więzi społecznej w skanerze fMRI. Po skanowaniu zostaną zebrane odczucia w odpowiedzi na zadania skanera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobre zdrowie
  • płynność języka angielskiego
  • chętny do podania danych kontaktowych dla 4-6 bliskich osób
  • chętny do dostarczenia zdjęć cyfrowych 2 bliskich osób
  • posiadać smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • obecność urządzeń medycznych, implantów lub innych metalowych przedmiotów w ciele lub na ciele, których nie można usunąć
  • wytatuowany eyeliner
  • nawyk ciała uniemożliwiający skanowanie MRI
  • klaustrofobia
  • samozgłoszoną przewlekłą chorobę psychiczną lub fizyczną
  • bieżące i regularne stosowanie leków na receptę
  • wcześniejsza historia trudności z przyjmowaniem tabletek
  • aktualne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • objawy depresyjne powyżej 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
  • nadmierne spożywanie alkoholu
  • pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • pozytywny test ciążowy z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson
50 mg chlorowodorku naltreksonu raz dziennie przez siedem dni doustnie
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
doustny naltrekson
Inne nazwy:
  • doustny naltrekson
  • pigułka naltreksonu
  • naltrekson
  • tabletka doustna naltreksonu
Komparator placebo: placebo
pigułki cukru raz dziennie przez siedem dni doustnie
Lek: Placebo
doustna pigułka cukrowa
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne poczucie związku społecznego poprzez chwilową ocenę ekologiczną
Ramy czasowe: po leczeniu zmiana w ciągu 7 dni
Określ poczucie więzi społecznej poza laboratorium
po leczeniu zmiana w ciągu 7 dni
Śmiałe aktywacje zależne od poziomu tlenu (BOLD) we wcześniej określonych ROI
Ramy czasowe: Dzień 7, około 60 minut po przyjęciu badanego leku
W skanerze MRI uczestnicy czytają zdania napisane przez osoby, które znają i osoby, których nie znają w układzie blokowym. W drugim zadaniu oglądają obrazy osób, które znają, tych, których nie znają, oraz inne emocjonalne obrazy. Aktywność mózgu będzie mierzona jako aktywność BOLD w odpowiedzi na bodźce ze znanych (vs. nieznane) osób korzystających z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI). Opierając się na hipotezach a priori, aktywność mózgu będzie maskowana do aktywności strukturalnych obszarów zainteresowania (ROI) prążkowia brzusznego (VS), środkowej wyspy (MI), przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) i brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC ).
Dzień 7, około 60 minut po przyjęciu badanego leku
uczucia w odpowiedzi na zadania neuroobrazowania
Ramy czasowe: Dzień 7, około 150 minut po przyjęciu badanego leku
Poczucie przynależności społecznej i ogólny pozytywny afekt w odpowiedzi na zadania neuroobrazowania będą zgłaszane w skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo)
Dzień 7, około 150 minut po przyjęciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy fizyczne za pośrednictwem dziennika
Ramy czasowe: koniec dnia w dniach 1-7
Oceniane będą objawy fizyczne związane wcześniej z naltreksonem, jak również subiektywne odczuwanie tych objawów.
koniec dnia w dniach 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2020-0188-SMT
  • R01DA052883 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i zasoby z bieżącego badania zostaną zdeponowane w Open Science Framework (OSF) i OpenNEURO.org, zgodnie z Polityką udostępniania danych NIH. Ponadto wyniki zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov stronie internetowej w ciągu 1 roku od daty zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z sektora prywatnego i publicznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj