Понимание того, как опиоиды влияют на эмпирические и нейронные подписи социального опыта
16 апреля 2024 г. обновлено: Tristen Inagaki, San Diego State University
Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с опиоидным антагонистом пероральным налтрексоном.
После случайного распределения участники будут принимать 50 мг налтрексона или плацебо один раз в день в течение 7 дней.
В дни с 1 по 7 участники заполняют отчеты о своих чувствах социальной связи и настроении, чтобы оценить более натуралистичные чувства в ответ на возможности социальной связи за пределами лаборатории.
Кроме того, в конце каждого дня они заполняют анкету по физическим симптомам.
На 7-й день участники придут в МРТ-центр SDSU, чтобы выполнить задания, призванные вызвать чувство социальной связи в сканере фМРТ.
После сканирования будут собираться ощущения в ответ на задания сканера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tristen Inagaki, PhD
- Номер телефона: 6195941058
- Электронная почта: tinagaki@sdsu.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Рекрутинг
- San Diego State University
-
Контакт:
- Tristen Inagaki, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- хорошее здоровье
- свободное владение английским языком
- готовы предоставить контактную информацию для 4-6 близких людей
- готовы предоставить цифровые фотографии 2 близких людей
- иметь смартфон
Критерий исключения:
- наличие медицинских устройств, имплантатов или других металлических предметов внутри или на теле, которые невозможно удалить
- татуированная подводка для глаз
- габитус тела, запрещающий сканирование МРТ
- клаустрофобия
- самосообщение о хроническом психическом или физическом заболевании
- текущее и регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств
- предыдущая история трудностей с приемом таблеток
- текущее использование опиоидных анальгетиков
- симптомы депрессии выше 9 баллов по опроснику здоровья пациента
- чрезмерное употребление алкоголя
- положительный анализ мочи на наркотики
- индекс массы тела (ИМТ) больше 35
- беременность или планы забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- положительный тест мочи на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налтрексон
50 мг налтрексона гидрохлорида один раз в день в течение семи дней внутрь
|
пероральный налтрексон
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
сахарная таблетка один раз в день в течение семи дней внутрь
|
оральная сахарная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные ощущения социальной связи через экологическую мгновенную оценку
Временное ограничение: после лечения, смена через 7 дней
|
Укажите чувство социальной связи за пределами лаборатории
|
после лечения, смена через 7 дней
|
|
Активация, зависящая от уровня кислорода (BOLD) в заранее заданных ROI
Временное ограничение: День 7, примерно через 60 минут после приема исследуемого препарата.
|
В сканере МРТ участники читают предложения, написанные людьми, которых они знают, и людьми, которых они не знают, в блочном дизайне.
Во втором задании они рассматривают изображения людей, которых они знают, и тех, кого они не знают, и другие эмоциональные изображения.
Активность мозга будет измеряться как ЖИРНАЯ активность в ответ на стимулы от известных (по сравнению с
неизвестно) люди, использующие функциональную магнитно-резонансную томографию (FMRI).
Основываясь на априорных гипотезах, активность мозга будет маскироваться активностью в структурных областях интереса (ROI) вентрального полосатого тела (VS), среднего островка (MI), передней поясной коры (ACC) и вентромедиальной префронтальной коры (VMPFC). ).
|
День 7, примерно через 60 минут после приема исследуемого препарата.
|
|
чувства в ответ на задачи нейровизуализации
Временное ограничение: День 7, примерно через 150 минут после приема исследуемого препарата.
|
Чувство социальной связи и общий положительный аффект в ответ на задачи нейровизуализации будут оцениваться по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (очень).
|
День 7, примерно через 150 минут после приема исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физические симптомы через ежедневный дневник
Временное ограничение: конец дня в дни 1-7
|
Будут оцениваться физические симптомы, ранее связанные с налтрексоном, а также субъективное восприятие симптомов.
|
конец дня в дни 1-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA052883 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и ресурсы текущего исследования будут размещены в Open Science Framework (OSF) и OpenNEURO.org в соответствии с Политикой обмена данными NIH.
Кроме того, результаты будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov.
веб-сайт в течение 1 года после даты завершения исследования.
Сроки обмена IPD
После публикации первичных выводов.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи как в частном, так и в государственном секторе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Налтрексона гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты