Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak megértése, hogy az opioidok hogyan hatnak a társas élmények tapasztalati és neurális aláírásaira

2024. április 16. frissítette: Tristen Inagaki, San Diego State University
A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollált, opioid antagonistával, orális naltrexonnal. Véletlenszerű beosztást követően a résztvevők 50 mg naltrexont vagy placebót kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül. Az 1. és 7. napokon a résztvevők jelentéseket készítenek a társas kapcsolat érzéseiről és hangulatukról, hogy felmérjék a természetesebb érzéseiket, válaszul a laboratóriumi környezeten kívüli társadalmi kapcsolatok lehetőségeire. Ezenkívül minden nap végén kitöltenek egy fizikai tünetek kérdőívet. A 7. napon a résztvevők az SDSU MRI szkenner létesítményébe érkeznek, hogy olyan feladatokat hajtsanak végre, amelyek célja a társadalmi kapcsolat érzésének kiváltása az fMRI szkennerben. A szkennelés után összegyűjtik a szkenner feladatokkal kapcsolatos érzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Toborzás
        • San Diego State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tristen Inagaki, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó egészség
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • hajlandó megadni 4-6 közeli személy elérhetőségét
  • hajlandó átadni 2 közeli személy digitális fényképét
  • van egy okostelefonja

Kizárási kritériumok:

  • orvosi eszközök, implantátumok vagy más fémtárgyak jelenléte a testben vagy a testen, amelyek nem távolíthatók el
  • tetovált szemceruza
  • az MRI-vizsgálatot tiltó testszokás
  • klausztrofóbia
  • saját bevallása szerint krónikus mentális vagy testi betegség
  • vényköteles gyógyszerek jelenlegi és rendszeres használata
  • a kórelőzményben a tabletták bevételi nehézségei voltak
  • az opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi használata
  • 9-es feletti depressziós tünetek a Patient Health Questionnaire-n
  • túlzott alkoholfogyasztás
  • pozitív vizelet drogteszt
  • 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  • pozitív vizelet terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexon
50 mg naltrexon HCL naponta egyszer hét napon át szájon át
Drog: Naltrexon-hidroklorid
orális naltrexon
Más nevek:
  • orális naltrexon
  • naltrexon tabletta
  • naltrexon
  • naltrexon orális tabletta
Placebo Comparator: placebo
cukortabletta naponta egyszer hét napon keresztül szájon át
Drog: Placebo
szájon át szedhető cukortabletta
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társadalmi kötődés mindennapi érzései ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül
Időkeret: utókezelés, változás 7 napon keresztül
Állítsa be a társas kapcsolat érzéseit a laboron kívül
utókezelés, változás 7 napon keresztül
Félkövér Oxigénszint-függő (BOLD) aktiválások előre meghatározott ROI-kban
Időkeret: 7. nap, körülbelül 60 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Az MRI-szkennerben a résztvevők olyan mondatokat olvasnak fel, amelyeket ismert és ismeretlen emberek írnak blokktervezésben. A második feladatban olyan emberek képeit nézik meg, akiket ismernek, akiket nem ismernek, és más érzelmi képeket. Az agyi aktivitást BOLD aktivitásként mérjük az ismert ingerekre adott válaszként (vs. ismeretlen) funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (FMRI) használó emberek. A priori hipotézisek alapján az agyi aktivitást a ventrális striatum (VS), a középső sziget (MI), az anterior cinguláris kéreg (ACC) és a ventromediális prefrontális kéreg (VMPFC) strukturális régióiban (ROI) való aktivitással takarják el. ).
7. nap, körülbelül 60 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
érzések a neuroimaging feladatokra adott válaszként
Időkeret: 7. nap, körülbelül 150 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A szociális kapcsolat érzését és az általános pozitív hatást a neuroimaging feladatokra adott válaszként egy 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) terjedő skálán kell beszámolni.
7. nap, körülbelül 150 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai tünetek a napi napló segítségével
Időkeret: nap vége az 1-7. napon
A naltrexonnal korábban összefüggésbe hozható fizikai tüneteket, valamint a tünetek szubjektív tapasztalatait értékelik.
nap vége az 1-7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Diego State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA052883 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi tanulmány adatai és forrásai az Open Science Frameworkben (OSF) és az OpenNEURO.org-ban kerülnek elhelyezésre, az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően. Ezenkívül az eredményeket a ClinicalTrials.gov oldalon teszik közzé honlapon a vizsgálat befejezésének dátumától számított 1 éven belül.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges megállapítások közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók a magán- és állami szektorban egyaránt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel