Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af, hvordan opioider påvirker de oplevelsesmæssige og neurale signaturer af sociale oplevelser

9. september 2026 opdateret af: San Diego State University
Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret design med opioidantagonisten oral naltrexon. Efter tilfældig tildeling vil deltagerne tage 50 mg naltrexon eller placebo én gang dagligt i 7 dage. På dag 1 - 7 udfylder deltagerne rapporter om deres følelser af social forbindelse og humør for at vurdere mere naturalistiske følelser som reaktion på muligheder for social forbindelse uden for laboratoriemiljøet. Derudover udfylder de ved slutningen af ​​hver dag et spørgeskema om fysiske symptomer. På den 7. dag vil deltagerne komme til SDSU MRI-scanningsfaciliteten for at udføre opgaver designet til at fremkalde følelser af social forbindelse i fMRI-scanneren. Efter scanningen vil følelser som svar på scanneropgaverne blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godt helbred
  • Engelsk flydende
  • villig til at give kontaktoplysninger til 4-6 nære andre
  • villig til at levere digitale fotografier af 2 tætte andre
  • ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af medicinsk udstyr, implantater eller andre metalgenstande i eller på kroppen, som ikke kan fjernes
  • tatoveret eyeliner
  • en kropshabitus, der forbyder MR-scanning
  • klaustrofobi
  • selvrapporteret kronisk psykisk eller fysisk sygdom
  • løbende og regelmæssig brug af receptpligtig medicin
  • tidligere historie med at have svært ved at tage piller
  • nuværende brug af opioidanalgetika
  • depressive symptomer over en 9 på patientsundhedsspørgeskema
  • overdreven alkoholforbrug
  • positiv urinstoftest
  • kropsmasseindeks (BMI) større end 35
  • graviditet eller planlægger at blive gravid i de næste 6 måneder
  • positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon
50 mg naltrexon HCL én gang dagligt i syv dage gennem munden
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
oral naltrexon
Andre navne:
  • oral naltrexon
  • naltrexon pille
  • naltrexon
  • naltrexon oral tablet
Placebo komparator: placebo
sukkerpille én gang dagligt i syv dage gennem munden
Medicin: Placebo
oral sukker pille
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige følelser af social forbindelse via økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: efterbehandling, skift over 7 dage
Angiv følelser af social forbindelse uden for laboratoriet
efterbehandling, skift over 7 dage
Fed ilt-niveau afhængige (BOLD) aktiveringer i forudspecificerede ROI'er
Tidsramme: Dag 7, cirka 60 minutter efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
I MR-scanneren læser deltagerne sætninger skrevet af personer, de kender, og personer, de ikke kender i et blokdesign. I en anden opgave ser de billeder af mennesker, de kender, dem, de ikke kender, og andre følelsesmæssige billeder. Hjerneaktivitet vil blive målt som FED aktivitet som reaktion på stimuli fra kendte (vs. ukendt) personer, der bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI). Baseret på a priori-hypoteser vil hjerneaktivitet blive maskeret til aktivitet i strukturelle regioner af interesse (ROI'er) i ventral striatum (VS), middle-insula (MI), anterior cingulate cortex (ACC) og ventromedial præfrontal cortex (VMPFC) ).
Dag 7, cirka 60 minutter efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
følelser som svar på neuroimaging opgaver
Tidsramme: Dag 7, cirka 150 minutter efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Følelser af social forbindelse og generel positiv påvirkning som svar på neuroimaging-opgaverne vil blive rapporteret på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (meget)
Dag 7, cirka 150 minutter efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiske symptomer via daglig dagbog
Tidsramme: slutningen af ​​dagen på dag 1-7
Fysiske symptomer tidligere forbundet med naltrexon vil blive vurderet samt den subjektive oplevelse af symptomerne.
slutningen af ​​dagen på dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2020-0188-SMT
  • R01DA052883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og ressourcer fra den aktuelle undersøgelse vil blive deponeret i Open Science Framework (OSF) og OpenNEURO.org i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik. Derudover vil resultaterne blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov hjemmeside inden for 1 år efter undersøgelsens afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de primære fund.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere i både privat og offentlig sektor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner