Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení toho, jak opioidy ovlivňují zkušenostní a nervové signatury sociálních zkušeností

9. září 2026 aktualizováno: San Diego State University
Studie je randomizovaný, placebem kontrolovaný design s opioidním antagonistou, perorálním naltrexonem. Po náhodném přidělení budou účastníci užívat 50 mg naltrexonu nebo placeba jednou denně po dobu 7 dnů. Ve dnech 1 - 7 účastníci dokončují zprávy o svých pocitech sociálního spojení a nálady, aby mohli posoudit více naturalistické pocity v reakci na příležitosti k sociálnímu spojení mimo laboratorní prostředí. Navíc na konci každého dne vyplňují dotazník o fyzických příznacích. Sedmého dne přijdou účastníci do skenovacího zařízení SDSU MRI, aby dokončili úkoly určené k vyvolání pocitu sociálního spojení ve skeneru fMRI. Po skenování budou shromážděny pocity v reakci na úkoly skeneru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobré zdraví
  • Plynulost angličtiny
  • ochoten poskytnout kontaktní údaje pro 4-6 blízkých dalších
  • ochoten poskytnout digitální fotografie 2 blízkých dalších
  • vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost lékařských zařízení, implantátů nebo jiných kovových předmětů v těle nebo na těle, které nelze odstranit
  • tetované oční linky
  • tělesný habitus zakazující skenování magnetickou rezonancí
  • klaustrofobie
  • chronická duševní nebo fyzická nemoc, kterou sami nahlásili
  • aktuální a pravidelné užívání léků na předpis
  • předchozí historie potíží s užíváním pilulek
  • současné užívání opioidních analgetik
  • depresivní příznaky nad 9 v dotazníku o zdraví pacienta
  • nadměrné užívání alkoholu
  • pozitivní test na drogy v moči
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • těhotenství nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  • pozitivní těhotenský test z moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon
50 mg naltrexonu HCL jednou denně po dobu sedmi dnů ústy
Lék: Naltrexon hydrochlorid
perorální naltrexon
Ostatní jména:
  • perorální naltrexon
  • naltrexonová pilulka
  • naltrexon
  • perorální tableta naltrexonu
Komparátor placeba: placebo
cukrová pilulka jednou denně po dobu sedmi dnů ústy
Lék: Placebo
perorální cukrová pilulka
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní pocity sociálního spojení prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: po ošetření, změna po 7 dnech
Uveďte pocity sociálního spojení mimo laboratoř
po ošetření, změna po 7 dnech
Tučné aktivace závislé na úrovni kyslíku (TUČNÉ) v předem specifikovaných oblastech zájmu
Časové okno: Den 7, přibližně 60 minut po užití studovaného léku
V MRI skeneru účastníci čtou věty napsané lidmi, které znají, a lidmi, které neznají, v blokovém provedení. Ve druhém úkolu si prohlížejí obrazy lidí, které znají, ty, které neznají, a další emocionální obrazy. Aktivita mozku bude měřena jako aktivita BOLD v reakci na podněty ze známých (vs. neznámé) lidé používající funkční magnetickou rezonanci (FMRI). Na základě apriorních hypotéz bude mozková aktivita maskována aktivitou ve strukturálních oblastech zájmu (ROI) ventrálního striata (VS), střední insuly (MI), přední cingulární kůry (ACC) a ventromediálního prefrontálního kortexu (VMPFC). ).
Den 7, přibližně 60 minut po užití studovaného léku
pocity v reakci na neurozobrazovací úkoly
Časové okno: Den 7, přibližně 150 minut po užití studovaného léku
Pocity sociálního spojení a obecný pozitivní vliv v reakci na neurozobrazovací úkoly budou hlášeny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi)
Den 7, přibližně 150 minut po užití studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzické příznaky prostřednictvím denního deníku
Časové okno: konec dne ve dnech 1-7
Budou hodnoceny fyzické symptomy dříve spojené s naltrexonem, stejně jako subjektivní prožívání symptomů.
konec dne ve dnech 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego State University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2020-0188-SMT
  • R01DA052883 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a zdroje z aktuální studie budou uloženy v Open Science Framework (OSF) a OpenNEURO.org v souladu s NIH Data Sharing Policy. Kromě toho budou výsledky zveřejněny na ClinicalTrials.gov webové stránky do 1 roku od data ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci v soukromém i veřejném sektoru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit