Compreendendo como os opioides afetam as assinaturas experienciais e neurais das experiências sociais
9 de setembro de 2026 atualizado por: San Diego State University
O estudo é um projeto randomizado, controlado por placebo com o antagonista opióide, naltrexona oral.
Após a atribuição aleatória, os participantes tomarão 50 mg de naltrexona ou placebo uma vez ao dia durante 7 dias.
Nos dias 1 a 7, os participantes completam relatórios de seus sentimentos de conexão social e humor para avaliar sentimentos mais naturalistas em resposta a oportunidades de conexão social fora do ambiente de laboratório.
Além disso, no final de cada dia, eles preenchem um questionário de sintomas físicos.
No 7º dia, os participantes virão para as instalações de varredura SDSU MRI para completar tarefas destinadas a provocar sentimentos de conexão social no scanner fMRI.
Após a varredura, os sentimentos em resposta às tarefas do scanner serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde
- fluência em inglês
- disposto a fornecer informações de contato para 4-6 pessoas próximas
- disposto a fornecer fotografias digitais de 2 pessoas próximas
- possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- presença de dispositivos médicos, implantes ou outros objetos de metal dentro ou sobre o corpo que não podem ser removidos
- delineador tatuado
- um hábito corporal que proíbe a ressonância magnética
- claustrofobia
- doença mental ou física crônica autorrelatada
- uso atual e regular de medicamentos prescritos
- história anterior de dificuldade em tomar pílulas
- uso atual de analgésicos opioides
- sintomas depressivos acima de 9 no Questionário de Saúde do Paciente
- uso excessivo de álcool
- teste de drogas urina positivo
- índice de massa corporal (IMC) maior que 35
- gravidez ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- teste de gravidez urina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona
50 mg de naltrexona HCL uma vez ao dia por sete dias por via oral
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naltrexona oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
pílula de açúcar uma vez ao dia durante sete dias por via oral
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pílula de açúcar oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentimentos diários de conexão social via avaliação ecológica momentânea
Prazo: pós-tratamento, mudança ao longo de 7 dias
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Declare sentimentos de conexão social fora do laboratório
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pós-tratamento, mudança ao longo de 7 dias
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Ativações em negrito dependentes do nível de oxigênio (BOLD) em ROIs pré-especificados
Prazo: Dia 7, aproximadamente 60 minutos após tomar o medicamento do estudo
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No scanner de ressonância magnética, os participantes lêem frases escritas por pessoas que conhecem e pessoas que não conhecem em um desenho de bloco.
Em uma segunda tarefa, eles visualizam imagens de pessoas que conhecem, pessoas que não conhecem e outras imagens emocionais.
A atividade cerebral será medida como atividade BOLD em resposta a estímulos conhecidos (vs.
desconhecido) pessoas usando ressonância magnética funcional (FMRI).
Com base em hipóteses a priori, a atividade cerebral será mascarada para atividade em regiões estruturais de interesse (ROIs) do estriado ventral (VS), ínsula média (MI), córtex cingulado anterior (ACC) e córtex pré-frontal ventromedial (VMPFC ).
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Dia 7, aproximadamente 60 minutos após tomar o medicamento do estudo
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sentimentos em resposta a tarefas de neuroimagem
Prazo: Dia 7, aproximadamente 150 minutos após tomar o medicamento do estudo
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Sentimentos de conexão social e afeto positivo geral em resposta às tarefas de neuroimagem serão relatados em uma escala de 1 (nada) a 7 (muito)
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Dia 7, aproximadamente 150 minutos após tomar o medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas físicos via diário
Prazo: fim do dia nos dias 1-7
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Os sintomas físicos previamente associados à naltrexona serão avaliados, bem como a experiência subjetiva dos sintomas.
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fim do dia nos dias 1-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Naltrexona
- Açúcares
Outros números de identificação do estudo
- HS-2020-0188-SMT
- R01DA052883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados e recursos do estudo atual serão depositados no Open Science Framework (OSF) e OpenNEURO.org, de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH.
Além disso, os resultados serão publicados no ClinicalTrials.gov
site dentro de 1 ano da data de conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados primários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores do setor público e privado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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