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Verstehen, wie Opioide die erfahrungsbezogenen und neuronalen Signaturen sozialer Erfahrungen beeinflussen

16. April 2024 aktualisiert von: Tristen Inagaki, San Diego State University
Die Studie ist ein randomisiertes, Placebo-kontrolliertes Design mit dem Opioid-Antagonisten, oralem Naltrexon. Nach zufälliger Zuteilung nehmen die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 50 mg Naltrexon oder Placebo ein. An den Tagen 1 bis 7 vervollständigen die Teilnehmer Berichte über ihre Gefühle sozialer Bindung und Stimmung, um realistischere Gefühle als Reaktion auf Gelegenheiten für soziale Bindungen außerhalb der Laborumgebung zu bewerten. Zusätzlich füllen sie am Ende eines jeden Tages einen Fragebogen zu körperlichen Symptomen aus. Am 7. Tag kommen die Teilnehmer in die MRT-Scaneinrichtung der SDSU, um Aufgaben zu erledigen, die darauf abzielen, im fMRI-Scanner Gefühle sozialer Verbundenheit hervorzurufen. Nach dem Scan werden Gefühle als Reaktion auf die Scanneraufgaben gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • San Diego State University
        • Kontakt:
          • Tristen Inagaki, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit
  • Englisch fließend
  • bereit, Kontaktinformationen für 4-6 enge andere bereitzustellen
  • bereit, digitale Fotos von 2 nahen anderen bereitzustellen
  • ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von medizinischen Geräten, Implantaten oder anderen Metallgegenständen im oder am Körper, die nicht entfernt werden können
  • tätowierter Eyeliner
  • ein Körperhabitus, der eine MRT-Untersuchung verbietet
  • Klaustrophobie
  • selbstberichtete chronische psychische oder körperliche Erkrankung
  • aktuelle und regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Vorgeschichte mit Schwierigkeiten bei der Einnahme von Pillen
  • aktueller Gebrauch von Opioid-Analgetika
  • depressive Symptome über 9 im Gesundheitsfragebogen des Patienten
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • positiver drogentest im urin
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35
  • Schwangerschaft oder Pläne, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • positiver schwangerschaftstest im urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
50 mg Naltrexon HCL einmal täglich für sieben Tage zum Einnehmen
Arzneimittel: Naltrexonhydrochlorid
orales Naltrexon
Andere Namen:
  • orales Naltrexon
  • Naltrexon Pille
  • Naltrexon
  • Naltrexon orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille einmal täglich für sieben Tage durch den Mund
Arzneimittel: Placebo
orale Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche soziale Verbundenheit durch ökologische Momentaufnahme
Zeitfenster: Nachbehandlung, Wechsel über 7 Tage
Geben Sie Gefühle sozialer Verbundenheit außerhalb des Labors an
Nachbehandlung, Wechsel über 7 Tage
Fettgedruckte sauerstoffabhängige (FETT) Aktivierungen in vordefinierten ROIs
Zeitfenster: Tag 7, etwa 60 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments
Im MRT-Scanner lesen die Teilnehmer Sätze, die von ihnen bekannten und unbekannten Personen in einem Blockdesign geschrieben wurden. In einer zweiten Aufgabe betrachten sie Bilder von Menschen, die sie kennen, von denen, die sie nicht kennen, und andere emotionale Bilder. Die Gehirnaktivität wird als BOLD-Aktivität als Reaktion auf Stimuli von bekannten (vs. unbekannt) Personen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (FMRI). Basierend auf a-priori-Hypothesen wird die Gehirnaktivität als Aktivität in den strukturellen Interessenregionen (ROIs) des ventralen Striatum (VS), der mittleren Insel (MI), des anterioren cingulären Kortex (ACC) und des ventromedialen präfrontalen Kortex (VMPFC) maskiert ).
Tag 7, etwa 60 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments
Gefühle als Reaktion auf bildgebende Aufgaben
Zeitfenster: Tag 7, etwa 150 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments
Gefühle sozialer Verbundenheit und allgemeiner positiver Affekt als Reaktion auf die Neuroimaging-Aufgaben werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) angegeben.
Tag 7, etwa 150 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Symptome über das tägliche Tagebuch
Zeitfenster: Tagesende an den Tagen 1-7
Körperliche Symptome, die zuvor mit Naltrexon in Verbindung gebracht wurden, werden ebenso bewertet wie das subjektive Erleben der Symptome.
Tagesende an den Tagen 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA052883 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Ressourcen aus der aktuellen Studie werden in Übereinstimmung mit der NIH Data Sharing Policy im Open Science Framework (OSF) und OpenNEURO.org hinterlegt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Website innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Primärbefunde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher im privaten und öffentlichen Sektor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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