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Comprendre comment les opioïdes affectent les signatures expérientielles et neurales des expériences sociales

16 avril 2024 mis à jour par: Tristen Inagaki, San Diego State University
L'étude est une conception randomisée et contrôlée par placebo avec l'antagoniste des opioïdes, la naltrexone par voie orale. Après la répartition aléatoire, les participants prendront 50 mg de naltrexone ou un placebo une fois par jour pendant 7 jours. Les jours 1 à 7, les participants remplissent des rapports sur leurs sentiments de connexion sociale et d'humeur afin d'évaluer des sentiments plus naturalistes en réponse aux opportunités de connexion sociale en dehors du laboratoire. De plus, à la fin de chaque journée, ils remplissent un questionnaire sur les symptômes physiques. Le 7ème jour, les participants se rendront à l'installation de numérisation SDSU IRM pour effectuer des tâches conçues pour susciter des sentiments de connexion sociale dans le scanner IRMf. Après le scan, les sentiments en réponse aux tâches du scanner seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tristen Inagaki, PhD
  • Numéro de téléphone: 6195941058
  • E-mail: tinagaki@sdsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • San Diego State University
        • Contact:
          • Tristen Inagaki, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé
  • Maîtrise de l'anglais
  • disposé à fournir les coordonnées de 4 à 6 personnes proches
  • prêt à fournir des photographies numériques de 2 autres personnes proches
  • posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • présence de dispositifs médicaux, d'implants ou d'autres objets métalliques dans ou sur le corps qui ne peuvent pas être retirés
  • eye-liner tatoué
  • un habitus corporel interdisant l'IRM
  • claustrophobie
  • maladie mentale ou physique chronique autodéclarée
  • utilisation actuelle et régulière de médicaments sur ordonnance
  • antécédents de difficulté à prendre des pilules
  • utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes
  • symptômes dépressifs supérieurs à 9 sur le questionnaire de santé du patient
  • consommation excessive d'alcool
  • test de dépistage urinaire positif
  • indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • grossesse ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  • test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone
50 mg de chlorhydrate de naltrexone une fois par jour pendant sept jours par voie orale
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone
naltrexone orale
Autres noms:
  • naltrexone orale
  • pilule de naltrexone
  • naltrexone
  • comprimé oral de naltrexone
Comparateur placebo: placebo
pilule de sucre une fois par jour pendant sept jours par voie orale
Médicament: Placebo
pilule orale de sucre
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiments quotidiens de lien social via une évaluation momentanée écologique
Délai: post-traitement, changement sur 7 jours
Énoncer les sentiments de lien social en dehors du laboratoire
post-traitement, changement sur 7 jours
Activations en gras dépendantes du niveau d'oxygène (BOLD) dans des retours sur investissement prédéfinis
Délai: Jour 7, environ 60 minutes après la prise du médicament à l'étude
Dans le scanner IRM, les participants lisent des phrases écrites par des personnes qu'ils connaissent et des personnes qu'ils ne connaissent pas dans une conception en bloc. Dans une deuxième tâche, ils voient des images de personnes qu'ils connaissent, de personnes qu'ils ne connaissent pas et d'autres images émotionnelles. L'activité cérébrale sera mesurée en tant qu'activité BOLD en réponse à des stimuli connus (vs. inconnu) les personnes utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (FMRI). Sur la base d'hypothèses a priori, l'activité cérébrale sera masquée à l'activité dans les régions structurelles d'intérêt (ROI) du striatum ventral (VS), de l'insula moyenne (MI), du cortex cingulaire antérieur (ACC) et du cortex préfrontal ventromédian (VMPFC). ).
Jour 7, environ 60 minutes après la prise du médicament à l'étude
sentiments en réponse aux tâches de neuroimagerie
Délai: Jour 7, environ 150 minutes après la prise du médicament à l'étude
Les sentiments de connexion sociale et d'affect positif général en réponse aux tâches de neuroimagerie seront rapportés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 7 (très)
Jour 7, environ 150 minutes après la prise du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes physiques via un journal quotidien
Délai: fin de journée les jours 1 à 7
Les symptômes physiques précédemment associés à la naltrexone seront évalués ainsi que l'expérience subjective des symptômes.
fin de journée les jours 1 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Diego State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA052883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et les ressources de l'étude actuelle seront déposées dans l'Open Science Framework (OSF) et OpenNEURO.org, conformément à la politique de partage des données des NIH. De plus, les résultats seront publiés sur ClinicalTrials.gov site Web dans l'année suivant la date d'achèvement de l'étude.

Délai de partage IPD

Après la publication des premiers résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs du secteur privé et public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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